Исследование использования аспирационного катетера Q для удаления тромбов у пациентов с инсультом (TAPAS)
28 октября 2022 г. обновлено: MIVI Neuroscience, Inc.
Обсервационное исследование аспирационного катетера Q, используемого во время нейроинтервенции при остром ишемическом инсульте крупных сосудов в Испании.
Целью данного исследования является сбор реальных данных о безопасности и эффективности аспирационного катетера MIVI Neuroscience, Inc. Q для использования при удалении свежих мягких эмболов и тромбов в сосудисто-нервной системе во время острого ишемического инсульта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности аспирационного катетера MIVI Neuroscience, Inc. с маркировкой Q CE для удаления свежих мягких эмболов и тромбов в сосудисто-нервной системе во время острого ишемического инсульта.
Исследование представляет собой обсервационное исследование, собирающее сведения об использовании аспирационного катетера Q, в котором примут участие не более 50 субъектов не более чем в 5 центрах в Испании.
Данные субъектов будут собираться во время госпитализации с визитом для исследования через 3 месяца после процедуры.
Это исследование предназначено для сбора и представления данных наблюдений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Испания
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
San Sebastián, Испания
- Centro Hospitalario Universitario Donostia
-
Santiago De Compostela, Испания
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция представляет собой пациентов с диагнозом острого ишемического инсульта с окклюзией крупных сосудов в течение 8 часов после начала инсульта, которым в качестве терапии первой линии была проведена механическая аспирационная тромбэктомия с использованием аспирационного катетера Q.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет;
- Диагноз острого ишемического инсульта с процедурой механической тромбэктомии < 8 часов с момента появления симптомов/последняя хорошо известная;
- Окклюзия крупных сосудов на КТ или МРТ в передней церебральной сосудистой сети до А1, М1 или М2 или задней церебральной сосудистой сети;
- АСПЕКТЫ 6–10 или объем ограничения диффузии < 50 мл;
- Использование аспирационного катетера Q в качестве терапии первой линии в соответствии с IFU;
- Подписанное информированное согласие пациента или законного представителя.
Критерий исключения:
- Окклюзии множественных сосудистых бассейнов, экстракраниальная окклюзия или тандемная окклюзия;
- Доказательства расслоения сонной или целевой артерии для лечения;
- Признаки недавнего/свежего кровотечения при поступлении;
- Не желает соглашаться на повторный визит через 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Q Аспирационный катетер
механическая тромбэктомия при остром ишемическом инсульте
|
Катетер для аспирации Q предназначен для удаления свежих мягких эмболов и тромбов в сосудисто-нервной системе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешной реваскуляризации
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
Определяется как окончательный модифицированный поток тромболиза по шкале инфаркта головного мозга (mTICI 2b-3) в целевом сосуде.
|
внутрипроцессуальный
|
|
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Определяется как симптоматическое внутричерепное кровоизлияние, выявленное с помощью КТ/МРТ, с изменением по шкале NIHSS >/= 4 баллов.
|
24 часа после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешной реваскуляризации при использовании аспирационного катетера Q в качестве единственного устройства для тромбэктомии
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
Определяется как поток mTICI 2b-3 в целевом сосуде после лечения катетером Q (терапия первой линии).
|
внутрипроцессуальный
|
|
Скорость эмболизации в новую нервно-сосудистую территорию (ЛОР)
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
По данным независимой ангиографической базовой лаборатории
|
внутрипроцессуальный
|
|
Хороший функциональный результат, измеренный по модифицированной шкале Рэнкина, балл 0–2.
Временное ограничение: 90 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) измеряет неврологическую инвалидность или зависимость у пациентов, перенесших инсульт, по шкале от 0 (нет симптомов) до 6 (умерший).
|
90 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Уровень смертности от всех причин
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariano Espinosa de Rueda Ruiz, MD, Neurorradiologia Intervencionista, HCUVA, Murcia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101347
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Q Аспирационный катетер
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseРекрутингПрофилактика COVID-19Соединенные Штаты
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalЗавершенный
-
Cynosure, Inc.ПрекращеноМелазмаСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiЗавершенныйСотрясение мозга, легкаяСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiЗавершенныйСотрясение мозга, легкая | MTBI - легкая черепно-мозговая травмаСоединенные Штаты
-
Stefania La Grutta, MDЗавершенный
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйТахикардия, желудочковаяСоединенные Штаты, Нидерланды, Новая Зеландия, Соединенное Королевство
-
Orca Biosystems, Inc.РекрутингОстрый миелоидный лейкоз | Миелодиспластические синдромы | Миелофиброз | Острый лимфобластный лейкоз | Хронический миелоидный лейкоз | Смешанный фенотип острого лейкозаСоединенные Штаты
-
Region SkaneЗавершенныйХирургическая инфекция | Удовлетворенность пациентовШвеция