Uno studio sull'uso del catetere di aspirazione Q per rimuovere il coagulo nei pazienti con ictus (TAPAS)
28 ottobre 2022 aggiornato da: MIVI Neuroscience, Inc.
Uno studio osservazionale del catetere di aspirazione Q utilizzato durante il neurointervento per l'ictus ischemico acuto dei grandi vasi in Spagna.
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni del mondo reale sul catetere di aspirazione MIVI Neuroscience, Inc. Q per l'uso nella rimozione di emboli e trombi freschi e morbidi nel sistema neurovascolare durante l'ictus ischemico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e le prestazioni del catetere per aspirazione Q con marchio CE di MIVI Neuroscience, Inc. per l'uso nella rimozione di emboli e trombi freschi e morbidi nel sistema neurovascolare durante l'ictus ischemico acuto.
Lo studio è uno studio osservazionale che raccoglie l'uso del catetere per aspirazione Q che arruolerà un massimo di 50 soggetti in un massimo di 5 siti in Spagna.
I dati dei soggetti verranno raccolti durante il ricovero con una visita di studio post-procedura di 3 mesi.
Questo studio è progettato per i dati osservazionali da raccogliere e riportare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia, Spagna
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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San Sebastián, Spagna
- Centro Hospitalario Universitario Donostia
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Santiago De Compostela, Spagna
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione comprende pazienti con diagnosi di ictus ischemico acuto da occlusione dei grandi vasi entro 8 ore dall'insorgenza dell'ictus trattati con trombectomia meccanica per aspirazione con il catetere di aspirazione Q come terapia di prima linea.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 85 anni;
- Diagnosi di ictus ischemico acuto con procedura di trombectomia meccanica < 8 ore dall'insorgenza dei sintomi/ultimo ben noto;
- Occlusione dei grandi vasi alla TC o alla RM nella vascolarizzazione cerebrale anteriore fino ad A1, M1 o M2 o nella vascolarizzazione cerebrale posteriore;
- ASPETTI 6 - 10 o restrizione del volume di diffusione < 50 mL;
- Uso del Q Aspiration Catheter come trattamento di prima linea secondo le IFU;
- Consenso informato firmato dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato.
Criteri di esclusione:
- Occlusioni in più territori vascolari, occlusione extracranica o occlusione tandem;
- Evidenza di dissezione nella carotide o nell'arteria bersaglio per il trattamento;
- Evidenza di emorragia recente/fresca alla presentazione;
- Non disposto ad accettare una visita di follow-up di 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Q Catetere di aspirazione
trombectomia meccanica per ictus ischemico acuto
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Il catetere per aspirazione Q è indicato per l'uso nella rimozione di emboli e trombi freschi e morbidi nel sistema neurovascolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rivascolarizzazione riuscita
Lasso di tempo: intraprocedurale
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Definito come flusso finale modificato della scala Thrombolysis In Cerebral Infarction (mTICI 2b-3) nel vaso target
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intraprocedurale
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Tasso di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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Definita come emorragia intracranica sintomatica rilevata mediante TC/RM con una variazione NIHSS >/= 4 punti
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24 ore dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rivascolarizzazione riuscita utilizzando il catetere di aspirazione Q come unico dispositivo per trombectomia
Lasso di tempo: intraprocedurale
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Definito come flusso mTICI 2b-3 nel vaso target post-trattamento con il catetere Q (terapia di prima linea)
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intraprocedurale
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Tasso di embolizzazione in un nuovo territorio neurovascolare (ORL)
Lasso di tempo: intraprocedurale
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Misurazioni effettuate dall'Angiographic Core Lab indipendente
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intraprocedurale
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Buon risultato funzionale misurato dal punteggio della scala Rankin modificata di 0-2
Lasso di tempo: 90 giorni
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La scala Rankin modificata (mRS) misura la disabilità neurologica o la dipendenza dei pazienti colpiti da ictus su una scala da 0 (nessun sintomo) a 6 (deceduto).
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90 giorni
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tasso di mortalità per tutte le cause
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mariano Espinosa de Rueda Ruiz, MD, Neurorradiologia Intervencionista, HCUVA, Murcia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101347
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .