AIS 대상자에서 LT3001 의약품의 안전성 및 잠재적 효능을 평가하기 위한 연구
2026년 1월 20일 업데이트: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 대상자에서 LT3001 의약품의 안전성, 내약성 및 잠재적 효능을 평가하기 위한 IIa상, 이중맹검, 단일 용량, 무작위, 위약 대조 연구
이것은 AIS 피험자에서 LT3001 의약품 대 위약/대조군을 평가하기 위해 설계된 다기관, 이중 맹검, 단일 용량, 무작위 및 위약 대조 전향적 IIa상 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, 대만
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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New Taipei City, 대만
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08837
- JFK Neuroscience Institute, JFK Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~90세
- NIHSS 4~30
- 뇌졸중 증상 발현 후 24시간 이내 AIS 진단
제외 기준:
- 현재 AIS 동안 승인된 약물로 치료
- 뇌졸중 전 장애
- 급성 두개내 출혈, 실질내 종양, 동정맥 기형, 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중추신경계 병변 또는 치료가 필요한 동맥류의 영상 증거
- 의심되는 지주막하 출혈
- 발작
- 조절되지 않는 고혈압
- INR >1.7 및/또는 비정상적인 aPTT 또는 혈소판 수 <100,000/mm3
- 혈당 농도 <50mg/dL 또는 >400mg/dL
- 수유 중이거나 임신 중인 피험자 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 피험자
- 48시간 이내에 항응고제 및/또는 항혈소판 요법 및 당단백질 IIb/IIIa 억제제를 투여받았음
- AIS, 심근경색, 심각한 두부 외상 또는 90일 이내의 대수술
- 21일 이내 출혈 사건
- 7일 이내의 비압축성 혈관 천자
- 심한 간, 신장 및/또는 전염병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 대조
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활성 비교기: LT3001 의약품
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활성 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량 LT3001 약물 제품을 투여한 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자에서 증상성 두개내 출혈(sICH)이 발생한 환자의 비율.
기간: 36시간 이내
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LT3001 약물 제품과 위약 사이에서 sICH를 가진 피험자의 비율을 비교하세요.
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36시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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