Uno studio per valutare la sicurezza e la potenziale efficacia del prodotto farmaceutico LT3001 in soggetti con AIS
20 gennaio 2026 aggiornato da: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
Uno studio di fase IIa, in doppio cieco, a dose singola, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale efficacia del prodotto farmaceutico LT3001 in soggetti con ictus ischemico acuto (AIS)
Si tratta di uno studio clinico prospettico di fase IIa multicentrico, in doppio cieco, a dose singola, randomizzato e controllato con placebo, progettato per valutare il farmaco LT3001 rispetto al placebo/controllo in soggetti con AIS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
- JFK Neuroscience Institute, JFK Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 90 anni
- NIHSS da 4 a 30
- Diagnosi di AIS entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
Criteri di esclusione:
- Trattamento con farmaco approvato durante l'attuale AIS
- Disabilità pre-ictus
- Evidenza di imaging di emorragia intracranica acuta, tumore intraparenchimale, malformazioni artero-venose, altre lesioni del sistema nervoso centrale che potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento o aneurisma che richiede trattamento
- Sospetta emorragia subaracnoidea
- Crisi
- Ipertensione incontrollata
- INR >1,7 e/o aPTT anormale o conta piastrinica <100.000/mm3
- Concentrazione di glucosio nel sangue <50 mg/dL o >400 mg/dL
- Soggetti in allattamento o in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Ricevuti anticoagulanti e/o terapia antipiastrinica e inibitori della glicoproteina IIb/IIIa entro 48 ore
- AIS, infarto del miocardio, grave trauma cranico o intervento chirurgico maggiore entro 90 giorni
- Evento di sanguinamento entro 21 giorni
- Puntura di vasi non comprimibili entro 7 giorni
- Grave malattia epatica, renale e/o infettiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Comparatore placebo
|
|
Comparatore attivo: LT3001 Prodotto farmaceutico
|
Comparatore attivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di soggetti con emorragia intracranica sintomatica (sICH) di una dose singola del prodotto farmaceutico LT3001 in soggetti con AIS.
Lasso di tempo: Entro 36 ore
|
Confronta la percentuale di soggetti che presentano sICH tra il prodotto farmaceutico LT3001 e il placebo.
|
Entro 36 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LT3001-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .