Studie k vyhodnocení bezpečnosti a potenciální účinnosti léčivého přípravku LT3001 u subjektů s AIS
11. září 2020 aktualizováno: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
Fáze IIa, dvojitě zaslepená, jednodávková, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a potenciální účinnosti léčivého přípravku LT3001 u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS)
Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, jednodávková, randomizovaná a placebem kontrolovaná prospektivní klinická studie fáze IIa, navržená pro hodnocení lékového produktu LT3001 oproti placebu/kontrole u subjektů s AIS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Nábor
- University Of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
- Nábor
- JFK Neuroscience Institute, JFK Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Nábor
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Nábor
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 90 let
- NIHSS od 4 do 30
- Diagnostika AIS do 24 hodin po nástupu příznaků mrtvice
Kritéria vyloučení:
- Léčba schváleným lékem při současném AIS
- Postižení před mozkovou příhodou
- Zobrazovací důkaz akutního intrakraniálního krvácení, intraparenchymálního nádoru, arteriovenózních malformací, jiných lézí centrálního nervového systému, které by mohly zvýšit riziko krvácení, nebo aneuryzmatu vyžadujícího léčbu
- Podezření na subarachnoidální krvácení
- Záchvat
- Nekontrolovaná hypertenze
- INR >1,7 a/nebo abnormální aPTT nebo počet krevních destiček <100 000/mm3
- Koncentrace glukózy v krvi <50 mg/dl nebo >400 mg/dl
- Kojící nebo těhotné subjekty nebo ty, které plánují otěhotnět během studie
- Přijatá antikoagulancia a/nebo protidestičková léčba a inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa do 48 hodin
- AIS, infarkt myokardu, vážné poranění hlavy nebo velký chirurgický zákrok do 90 dnů
- Krvácení do 21 dnů
- Punkce nestlačitelných cév do 7 dnů
- Závažné onemocnění jater, ledvin a/nebo infekční onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Srovnávač placeba
|
|
Aktivní komparátor: Lékový produkt LT3001
|
Aktivní komparátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů trpících symptomatickým intrakraniálním krvácením (sICH) jednorázového lékového produktu LT3001 u subjektů s AIS.
Časové okno: Do 36 hodin
|
Porovnejte procento subjektu se symptomatickým intrakraniálním krvácením (sICH) mezi lékovým produktem LT3001 a placebem.
|
Do 36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LT3001-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .