Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och den potentiella effektiviteten av LT3001-läkemedelsprodukt hos patienter med AIS

11 september 2020 uppdaterad av: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

En fas IIa, dubbelblind, enstaka dos, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den potentiella effekten av LT3001-läkemedelsprodukt hos patienter med akut ischemisk stroke (AIS)

Detta är en multicenter, dubbelblind, endos, randomiserad och placebokontrollerad prospektiv klinisk fas IIa-studie, utformad för att utvärdera LT3001-läkemedlet kontra placebo/kontroll hos patienter med AIS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08837
        • Rekrytering
        • JFK Neuroscience Institute, JFK Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Rekrytering
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrytering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 90 år
  • NIHSS på 4 till 30
  • Diagnos av AIS inom 24 timmar efter strokesymptom

Exklusions kriterier:

  • Behandling med godkänt läkemedel under pågående AIS
  • Handikapp före stroke
  • Avbildningsbevis på akut intrakraniell blödning, intraparenkymal tumör, arteriovenösa missbildningar, andra skador på centrala nervsystemet som kan öka blödningsrisken eller aneurysm som kräver behandling
  • Misstänkt subaraknoidal blödning
  • Beslag
  • Okontrollerad hypertoni
  • INR >1,7 och/eller onormalt aPTT eller trombocytantal <100 000/mm3
  • Blodsockerkoncentration <50 mg/dL eller >400 mg/dL
  • Ammande eller gravida försökspersoner eller de som planerar att bli gravida under studien
  • Fick antikoagulantia och/eller trombocythämmande behandling och glykoprotein IIb/IIIa-hämmare inom 48 timmar
  • AIS, hjärtinfarkt, allvarligt huvudtrauma eller större operation inom 90 dagar
  • Blödande händelse inom 21 dagar
  • Punktering av icke-kompressibla kärl inom 7 dagar
  • Allvarlig lever-, njur- och/eller infektionssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare
Aktiv komparator: LT3001 Läkemedelsprodukt
Läkemedel: LT3001 Läkemedelsprodukt
Aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av försökspersonerna har symtomatisk intrakraniell blödning (sICH) av en enkeldos LT3001 läkemedelsprodukt hos patienter med AIS.
Tidsram: Inom 36 timmar
Jämför andelen individer som har symtomatisk intrakraniell blödning (sICH) mellan LT3001-läkemedlet och placebo.
Inom 36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2019

Första postat (Faktisk)

17 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LT3001-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera