Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle du produit médicamenteux LT3001 chez les sujets atteints de SIA

11 septembre 2020 mis à jour par: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Une étude de phase IIa, à double insu, à dose unique, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité potentielle du produit médicamenteux LT3001 chez les sujets ayant subi un AVC ischémique aigu (AIS)

Il s'agit d'une étude clinique prospective multicentrique, en double aveugle, à dose unique, randomisée et contrôlée par placebo, conçue pour évaluer le produit médicamenteux LT3001 par rapport à un placebo/contrôle chez des sujets atteints de SIA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Taïwan
        • Recrutement
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University Of Kentucky Chandler Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
        • Recrutement
        • JFK Neuroscience Institute, JFK Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Recrutement
        • Chattanooga Center for Neurologic Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 90 ans
  • NIHSS de 4 à 30
  • Diagnostic de l'AIS dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un médicament approuvé pendant l'AIS actuel
  • Invalidité pré-AVC
  • Preuve d'imagerie d'une hémorragie intracrânienne aiguë, d'une tumeur intraparenchymateuse, de malformations artério-veineuses, d'autres lésions du système nerveux central pouvant augmenter le risque de saignement ou d'un anévrisme nécessitant un traitement
  • Suspicion d'hémorragie sous-arachnoïdienne
  • Crise d'épilepsie
  • Hypertension non contrôlée
  • INR > 1,7 et/ou aPTT anormal ou numération plaquettaire < 100 000/mm3
  • Concentration de glucose sanguin <50 mg/dL ou >400 mg/dL
  • Sujets allaitants ou enceintes ou ceux qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  • A reçu des anticoagulants et/ou un traitement antiplaquettaire et des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa dans les 48 heures
  • AIS, infarctus du myocarde, traumatisme crânien grave ou chirurgie majeure dans les 90 jours
  • Événement hémorragique dans les 21 jours
  • Ponction des vaisseaux incompressibles dans les 7 jours
  • Maladie hépatique, rénale et/ou infectieuse grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comparateur placebo
Comparateur actif: Produit pharmaceutique LT3001
Médicament: Produit pharmaceutique LT3001
Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique (ICHs) d'une dose unique de produit médicamenteux LT3001 chez des sujets atteints de SIA.
Délai: Dans les 36 heures
Comparez le pourcentage de sujets présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique (HICs) entre le produit médicamenteux LT3001 et le placebo.
Dans les 36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Première publication (Réel)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LT3001-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mali

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner