Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle du produit médicamenteux LT3001 chez les sujets atteints de SIA
20 janvier 2026 mis à jour par: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
Une étude de phase IIa, à double insu, à dose unique, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité potentielle du produit médicamenteux LT3001 chez les sujets ayant subi un AVC ischémique aigu (AIS)
Il s'agit d'une étude clinique prospective multicentrique, en double aveugle, à dose unique, randomisée et contrôlée par placebo, conçue pour évaluer le produit médicamenteux LT3001 par rapport à un placebo/contrôle chez des sujets atteints de SIA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung City, Taïwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taïwan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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New Taipei City, Taïwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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New Jersey
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Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
- JFK Neuroscience Institute, JFK Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 90 ans
- NIHSS de 4 à 30
- Diagnostic de l'AIS dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC
Critère d'exclusion:
- Traitement avec un médicament approuvé pendant l'AIS actuel
- Invalidité pré-AVC
- Preuve d'imagerie d'une hémorragie intracrânienne aiguë, d'une tumeur intraparenchymateuse, de malformations artério-veineuses, d'autres lésions du système nerveux central pouvant augmenter le risque de saignement ou d'un anévrisme nécessitant un traitement
- Suspicion d'hémorragie sous-arachnoïdienne
- Crise d'épilepsie
- Hypertension non contrôlée
- INR > 1,7 et/ou aPTT anormal ou numération plaquettaire < 100 000/mm3
- Concentration de glucose sanguin <50 mg/dL ou >400 mg/dL
- Sujets allaitants ou enceintes ou ceux qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
- A reçu des anticoagulants et/ou un traitement antiplaquettaire et des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa dans les 48 heures
- AIS, infarctus du myocarde, traumatisme crânien grave ou chirurgie majeure dans les 90 jours
- Événement hémorragique dans les 21 jours
- Ponction des vaisseaux incompressibles dans les 7 jours
- Maladie hépatique, rénale et/ou infectieuse grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comparateur placebo
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Comparateur actif: Produit pharmaceutique LT3001
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Comparateur actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le Pourcentage de Sujets Présentant une Hémorragie Intracrânienne Symptomatique (sICH) après une Dose Unique du Produit Médicamenteux LT3001 chez des Sujets avec un Accident Ischémique Cérébral (AIS).
Délai: Dans les 36 heures
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Comparer le pourcentage de sujets ayant un sICH entre le médicament LT3001 et le placebo.
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Dans les 36 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2019
Première publication (Réel)
17 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LT3001-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .