Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и потенциальной эффективности лекарственного препарата LT3001 у субъектов с ПИС

11 сентября 2020 г. обновлено: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Фаза IIa, двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости и потенциальной эффективности лекарственного препарата LT3001 у субъектов с острым ишемическим инсультом (ОИС)

Это многоцентровое, двойное слепое, однодозовое, рандомизированное и плацебо-контролируемое проспективное клиническое исследование фазы IIa, предназначенное для оценки лекарственного препарата LT3001 по сравнению с плацебо/контролем у субъектов с AIS.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sabrina Yeh
  • Номер телефона: 5735 +886 2 26557918
  • Электронная почта: sabrina_yeh@lumosa.com.tw

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08837
        • Рекрутинг
        • JFK Neuroscience Institute, JFK Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Рекрутинг
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 90 лет
  • NIHSS от 4 до 30
  • Диагностика АИС в течение 24 часов после появления симптомов инсульта

Критерий исключения:

  • Лечение одобренным препаратом во время текущей АИС
  • Прединсультная инвалидность
  • Визуализация признаков острого внутричерепного кровоизлияния, интрапаренхиматозной опухоли, артериовенозных мальформаций, других поражений центральной нервной системы, которые могут увеличить риск кровотечения, или аневризмы, требующей лечения
  • Подозрение на субарахноидальное кровоизлияние
  • Захват
  • Неконтролируемая гипертензия
  • МНО > 1,7 и/или аномальное АЧТВ или количество тромбоцитов < 100 000/мм3
  • Концентрация глюкозы в крови <50 мг/дл или >400 мг/дл
  • Кормящие или беременные субъекты или те, кто планирует забеременеть во время исследования
  • Получал антикоагулянты и/или антитромбоцитарную терапию и ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa в течение 48 часов.
  • AIS, инфаркт миокарда, серьезная травма головы или обширная операция в течение 90 дней
  • Кровотечение в течение 21 дня
  • Пункция несжимаемых сосудов в течение 7 дней
  • Тяжелые печеночные, почечные и/или инфекционные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо
Активный компаратор: LT3001 Лекарственный препарат
Лекарство: LT3001 Лекарственный препарат
Активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием (sICH) однократной дозы лекарственного препарата LT3001 у субъектов с AIS.
Временное ограничение: В течение 36 часов
Сравните процент субъектов с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием (sICH) между лекарственным продуктом LT3001 и плацебо.
В течение 36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LT3001-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться