Исследование по оценке безопасности и потенциальной эффективности лекарственного препарата LT3001 у субъектов с ПИС
20 января 2026 г. обновлено: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
Фаза IIa, двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости и потенциальной эффективности лекарственного препарата LT3001 у субъектов с острым ишемическим инсультом (ОИС)
Это многоцентровое, двойное слепое, однодозовое, рандомизированное и плацебо-контролируемое проспективное клиническое исследование фазы IIa, предназначенное для оценки лекарственного препарата LT3001 по сравнению с плацебо/контролем у субъектов с AIS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08837
- JFK Neuroscience Institute, JFK Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Тайвань
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City, Тайвань
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 90 лет
- NIHSS от 4 до 30
- Диагностика АИС в течение 24 часов после появления симптомов инсульта
Критерий исключения:
- Лечение одобренным препаратом во время текущей АИС
- Прединсультная инвалидность
- Визуализация признаков острого внутричерепного кровоизлияния, интрапаренхиматозной опухоли, артериовенозных мальформаций, других поражений центральной нервной системы, которые могут увеличить риск кровотечения, или аневризмы, требующей лечения
- Подозрение на субарахноидальное кровоизлияние
- Захват
- Неконтролируемая гипертензия
- МНО > 1,7 и/или аномальное АЧТВ или количество тромбоцитов < 100 000/мм3
- Концентрация глюкозы в крови <50 мг/дл или >400 мг/дл
- Кормящие или беременные субъекты или те, кто планирует забеременеть во время исследования
- Получал антикоагулянты и/или антитромбоцитарную терапию и ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa в течение 48 часов.
- AIS, инфаркт миокарда, серьезная травма головы или обширная операция в течение 90 дней
- Кровотечение в течение 21 дня
- Пункция несжимаемых сосудов в течение 7 дней
- Тяжелые печеночные, почечные и/или инфекционные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Компаратор плацебо
|
|
Активный компаратор: LT3001 Лекарственный препарат
|
Активный компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием (СВЧК) после однократной дозы препарата LT3001 у пациентов с ОИМ.
Временное ограничение: В течение 36 часов
|
Сравнить процент пациентов с sICH между препаратом LT3001 и плацебо.
|
В течение 36 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LT3001-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .