AISの被験者におけるLT3001製剤の安全性と潜在的有効性を評価するための研究
2020年9月11日 更新者：Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
急性虚血性脳卒中（AIS）の被験者におけるLT3001製剤の安全性、忍容性、および潜在的有効性を評価するための第IIa相、二重盲検、単回投与、無作為化、プラセボ対照試験
これは、多施設、二重盲検、単回投与、無作為化、プラセボ対照の前向き第 IIa 臨床試験であり、AIS の被験者を対象に LT3001 医薬品とプラセボ/コントロールを比較するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sabrina Yeh
- 電話番号：5735 +886 2 26557918
- メール：sabrina_yeh@lumosa.com.tw
研究場所
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison、New Jersey、アメリカ、08837
- 募集
- JFK Neuroscience Institute, JFK Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- 募集
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City、台湾
- 募集
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City、台湾
- 募集
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung、台湾
- 募集
- China Medical University Hospital
-
Taichung、台湾
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から90歳
- NIHSS4～30
- 脳卒中発症後24時間以内のAIS診断
除外基準:
- 現在のAIS期間中の承認薬による治療
- 脳卒中前障害
- 急性頭蓋内出血、実質内腫瘍、動静脈奇形、出血リスクを高める可能性のあるその他の中枢神経系病変、または治療を必要とする動脈瘤の画像証拠
- くも膜下出血の疑い
- 発作
- コントロールされていない高血圧
- INR >1.7 および/または異常な aPTT または血小板数 <100,000/mm3
- 血糖値 <50 mg/dL または >400 mg/dL
- -授乳中または妊娠中の被験者、または研究中に妊娠を計画している被験者
- -抗凝固薬および/または抗血小板療法および糖タンパク質IIb / IIIa阻害剤を48時間以内に投与された
- 90日以内のAIS、心筋梗塞、重篤な頭部外傷または大手術
- 21日以内の出血イベント
- 7日以内の非圧縮性容器の穿刺
- 重度の肝臓、腎臓、および/または感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ コンパレータ
|
|
アクティブコンパレータ：LT3001製剤
|
アクティブコンパレータ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
対象のパーセンテージは、AIS を有する対象において単回投与の LT3001 医薬品の症候性頭蓋内出血 (sICH) を有する。
時間枠：36時間以内
|
LT3001 製剤とプラセボの間で症候性頭蓋内出血 (sICH) を有する被験者の割合を比較します。
|
36時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月27日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月13日
最初の投稿 (実際)
2019年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月11日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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