Um estudo para avaliar a segurança e eficácia potencial do medicamento LT3001 em indivíduos com AIS
11 de setembro de 2020 atualizado por: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
Um estudo de Fase IIa, duplo-cego, dose única, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia potencial do medicamento LT3001 em indivíduos com AVC isquêmico agudo (AIS)
Este é um estudo clínico prospectivo de Fase IIa multicêntrico, duplo-cego, de dose única, randomizado e controlado por placebo, projetado para avaliar o medicamento LT3001 versus placebo/controle em indivíduos com AIS.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- University Of Kentucky Chandler Medical Center
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Recrutamento
- JFK Neuroscience Institute, JFK Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Recrutamento
- Chattanooga Center for Neurologic Research
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Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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New Taipei City, Taiwan
- Recrutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 90 anos
- NIHSS de 4 a 30
- Diagnóstico de AIS dentro de 24 horas após o início dos sintomas de AVC
Critério de exclusão:
- Tratamento com medicamento aprovado durante a AIS atual
- Incapacidade pré-AVC
- Evidências de imagem de hemorragia intracraniana aguda, tumor intraparenquimatoso, malformações arteriovenosas, outras lesões do sistema nervoso central que podem aumentar o risco de sangramento ou aneurisma que requer tratamento
- Suspeita de hemorragia subaracnóidea
- Convulsão
- hipertensão descontrolada
- INR >1,7 e/ou aPTT anormal ou contagem de plaquetas <100.000/mm3
- Concentração de glicose no sangue <50 mg/dL ou >400 mg/dL
- Sujeitos lactantes ou grávidas ou aqueles que planejam engravidar durante o estudo
- Recebeu anticoagulantes e/ou terapia antiplaquetária e inibidores da glicoproteína IIb/IIIa em 48 horas
- AIS, infarto do miocárdio, traumatismo craniano grave ou cirurgia de grande porte em 90 dias
- Sangramento em 21 dias
- Punção de vasos não compressíveis em até 7 dias
- Doença hepática, renal e/ou infecciosa grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comparador de placebo
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Comparador Ativo: Medicamento LT3001
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Comparador ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de indivíduos com hemorragia intracraniana sintomática (sICH) de um medicamento LT3001 de dose única em indivíduos com AIS.
Prazo: Dentro de 36 horas
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Compare a porcentagem de indivíduos com hemorragia intracraniana sintomática (sICH) entre o medicamento LT3001 e o placebo.
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Dentro de 36 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LT3001-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .