En studie for å evaluere sikkerheten og den potensielle effekten av LT3001 legemiddelprodukt hos pasienter med AIS
20. januar 2026 oppdatert av: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
En fase IIa, dobbeltblind, enkeltdose, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og potensiell effekt av LT3001-medikamentproduktet hos personer med akutt iskemisk slag (AIS)
Dette er en multisenter, dobbeltblind, enkeltdose, randomisert og placebokontrollert prospektiv fase IIa klinisk studie, designet for å evaluere LT3001 legemiddelprodukt versus placebo/kontroll hos personer med AIS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08837
- JFK Neuroscience Institute, JFK Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 90 år
- NIHSS på 4 til 30
- Diagnose av AIS innen 24 timer etter slagsymptomer
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med godkjent legemiddel under pågående AIS
- Uførhet før slag
- Bildebevis på akutt intrakraniell blødning, intraparenkymal svulst, arteriovenøse misdannelser, andre lesjoner i sentralnervesystemet som kan øke blødningsrisikoen, eller aneurisme som krever behandling
- Mistanke om subaraknoidal blødning
- Anfall
- Ukontrollert hypertensjon
- INR >1,7 og/eller unormalt aPTT eller blodplateantall <100 000/mm3
- Blodsukkerkonsentrasjon <50 mg/dL eller >400 mg/dL
- Ammende eller gravide forsøkspersoner eller de som planlegger å bli gravide under studien
- Fikk antikoagulantia og/eller blodplatehemmende behandling og glykoprotein IIb/IIIa-hemmere innen 48 timer
- AIS, hjerteinfarkt, alvorlig hodetraume eller større operasjon innen 90 dager
- Blødningshendelse innen 21 dager
- Punktering av ikke-komprimerbare kar innen 7 dager
- Alvorlig lever-, nyre- og/eller infeksjonssykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo komparator
|
|
Aktiv komparator: LT3001 medikamentprodukt
|
Aktiv komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med symptomatisk intrakranielt blødning (sICH) etter en enkeltdose LT3001-legemiddel hos pasienter med AIS.
Tidsramme: Innen 36 timer
|
Sammenlign prosentandelen av forsøkspersoner som har sICH mellom LT3001 legemiddelprodukt og Placebo.
|
Innen 36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LT3001-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .