Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og den potensielle effekten av LT3001 legemiddelprodukt hos pasienter med AIS

11. september 2020 oppdatert av: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

En fase IIa, dobbeltblind, enkeltdose, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og potensiell effekt av LT3001-medikamentproduktet hos personer med akutt iskemisk slag (AIS)

Dette er en multisenter, dobbeltblind, enkeltdose, randomisert og placebokontrollert prospektiv fase IIa klinisk studie, designet for å evaluere LT3001 legemiddelprodukt versus placebo/kontroll hos personer med AIS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08837
        • Rekruttering
        • JFK Neuroscience Institute, JFK Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Rekruttering
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 90 år
  • NIHSS på 4 til 30
  • Diagnose av AIS innen 24 timer etter slagsymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med godkjent legemiddel under pågående AIS
  • Uførhet før slag
  • Bildebevis på akutt intrakraniell blødning, intraparenkymal svulst, arteriovenøse misdannelser, andre lesjoner i sentralnervesystemet som kan øke blødningsrisikoen, eller aneurisme som krever behandling
  • Mistanke om subaraknoidal blødning
  • Anfall
  • Ukontrollert hypertensjon
  • INR >1,7 og/eller unormalt aPTT eller blodplateantall <100 000/mm3
  • Blodsukkerkonsentrasjon <50 mg/dL eller >400 mg/dL
  • Ammende eller gravide forsøkspersoner eller de som planlegger å bli gravide under studien
  • Fikk antikoagulantia og/eller blodplatehemmende behandling og glykoprotein IIb/IIIa-hemmere innen 48 timer
  • AIS, hjerteinfarkt, alvorlig hodetraume eller større operasjon innen 90 dager
  • Blødningshendelse innen 21 dager
  • Punktering av ikke-komprimerbare kar innen 7 dager
  • Alvorlig lever-, nyre- og/eller infeksjonssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator
Aktiv komparator: LT3001 medikamentprodukt
Legemiddel: LT3001 medikamentprodukt
Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasientene har symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) av et enkeltdose LT3001-medikamentprodukt hos personer med AIS.
Tidsramme: Innen 36 timer
Sammenlign prosentandelen av forsøkspersonen som har symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) mellom LT3001 medikament og placebo.
Innen 36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LT3001-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere