Een studie om de veiligheid en potentiële werkzaamheid van het LT3001-geneesmiddel bij proefpersonen met AIS te evalueren
20 januari 2026 bijgewerkt door: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase IIa-studie met enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en potentiële werkzaamheid van het LT3001-geneesmiddel te evalueren bij proefpersonen met acute ischemische beroerte (AIS)
Dit is een multicenter, dubbelblind, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde en placebogecontroleerde prospectieve fase IIa klinische studie, ontworpen om het LT3001-geneesmiddel te evalueren versus placebo/controle bij proefpersonen met AIS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08837
- JFK Neuroscience Institute, JFK Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 90 jaar
- NIHSS van 4 tot 30
- Diagnose van AIS binnen 24 uur na het begin van de symptomen van een beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met goedgekeurd medicijn tijdens de huidige AIS
- Pre-beroerte handicap
- Beeldvormingsbewijs van acute intracraniale bloeding, intraparenchymale tumor, arterioveneuze misvormingen, andere laesies van het centrale zenuwstelsel die het bloedingsrisico kunnen verhogen, of aneurysma dat behandeling vereist
- Vermoedelijke subarachnoïdale bloeding
- Hartinfarct
- Ongecontroleerde hypertensie
- INR >1,7 en/of abnormale aPTT of aantal bloedplaatjes <100.000/mm3
- Bloedglucoseconcentratie <50 mg/dL of >400 mg/dL
- Zogende of zwangere proefpersonen of degenen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Binnen 48 uur anticoagulantia en/of plaatjesaggregatieremmers en glycoproteïne IIb/IIIa-remmers gekregen
- AIS, hartinfarct, ernstig hoofdtrauma of grote operatie binnen 90 dagen
- Bloeding binnen 21 dagen
- Punctie van niet samendrukbare vaten binnen 7 dagen
- Ernstige lever-, nier- en/of infectieziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-vergelijker
|
|
Actieve vergelijker: LT3001 Geneesmiddel
|
Actieve vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen met symptomatische intracraniële bloeding (sICH) na een enkele dosis LT3001-geneesmiddel bij proefpersonen met AIS.
Tijdsspanne: Binnen 36 uur
|
Vergelijk het percentage proefpersonen met sICH tussen het geneesmiddel LT3001 en de placebo.
|
Binnen 36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LT3001-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .