Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia potencial del producto farmacéutico LT3001 en sujetos con AIS
11 de septiembre de 2020 actualizado por: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
Un estudio de fase IIa, doble ciego, de dosis única, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia potencial del producto farmacéutico LT3001 en sujetos con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS)
Este es un estudio clínico prospectivo de fase IIa, multicéntrico, doble ciego, de dosis única, aleatorizado y controlado con placebo, diseñado para evaluar el producto farmacéutico LT3001 versus placebo/control en sujetos con AIS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sabrina Yeh
- Número de teléfono: 5735 +886 2 26557918
- Correo electrónico: sabrina_yeh@lumosa.com.tw
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Reclutamiento
- JFK Neuroscience Institute, JFK Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Reclutamiento
- Chattanooga Center for Neurologic Research
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Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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New Taipei City, Taiwán
- Reclutamiento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 90 años
- NIHSS de 4 a 30
- Diagnóstico de AIS dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con fármaco aprobado durante el AIS vigente
- Discapacidad previa al accidente cerebrovascular
- Evidencia por imágenes de hemorragia intracraneal aguda, tumor intraparenquimatoso, malformaciones arteriovenosas, otras lesiones del sistema nervioso central que podrían aumentar el riesgo de hemorragia o aneurisma que requiere tratamiento
- Sospecha de hemorragia subaracnoidea
- Convulsión
- Hipertensión no controlada
- INR >1,7 y/o aPTT anormal o recuento de plaquetas <100.000/mm3
- Concentración de glucosa en sangre <50 mg/dL o >400 mg/dL
- Sujetos lactantes o embarazadas o aquellas que planean quedar embarazadas durante el estudio
- Recibió anticoagulantes y/o terapia antiplaquetaria e inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa dentro de las 48 horas
- AIS, infarto de miocardio, traumatismo craneoencefálico grave o cirugía mayor dentro de los 90 días
- Evento de sangrado dentro de los 21 días
- Punción de vasos no comprimibles dentro de los 7 días.
- Enfermedad hepática, renal y/o infecciosa grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Comparador de placebos
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Comparador activo: Producto farmacéutico LT3001
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Comparador activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de sujetos con hemorragia intracraneal sintomática (sICH) de un producto farmacéutico LT3001 de dosis única en sujetos con AIS.
Periodo de tiempo: Dentro de las 36 horas
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Compare el porcentaje de sujetos que tienen hemorragia intracraneal sintomática (sICH) entre el medicamento LT3001 y el placebo.
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Dentro de las 36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LT3001-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .