Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LT3001-lääkevalmisteen turvallisuuden ja mahdollisen tehon arvioimiseksi AIS-potilailla

perjantai 11. syyskuuta 2020 päivittänyt: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Vaihe IIa, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus LT3001-lääkevalmisteen turvallisuuden, siedettävyyden ja mahdollisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS)

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, satunnaistettu ja lumekontrolloitu prospektiivinen vaiheen IIa kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LT3001-lääkevalmiste verrattuna lumelääkkeeseen/kontrolliin AIS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University Of Kentucky Chandler Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
        • Rekrytointi
        • JFK Neuroscience Institute, JFK Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Rekrytointi
        • Chattanooga Center for Neurologic Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-90 vuotta
  • NIHSS 4-30
  • AIS-diagnoosi 24 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito hyväksytyllä lääkkeellä nykyisen AIS:n aikana
  • Aivohalvausta edeltävä vamma
  • Kuvaus todisteet akuutista kallonsisäisestä verenvuodosta, intraparenkymaalisesta kasvaimesta, valtimolaskimon epämuodostumista, muista keskushermoston leesioista, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä, ​​tai hoitoa vaativasta aneurysmasta
  • Epäilty subarachnoidaalinen verenvuoto
  • Kohtaus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • INR > 1,7 ja/tai epänormaali aPTT tai verihiutaleiden määrä <100 000/mm3
  • Veren glukoosipitoisuus <50 mg/dl tai >400 mg/dl
  • Imettävät tai raskaana olevat henkilöt tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Sai antikoagulantteja ja/tai verihiutaleiden vastaisia ​​hoitoja ja glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjiä 48 tunnin sisällä
  • AIS, sydäninfarkti, vakava päävamma tai suuri leikkaus 90 päivän sisällä
  • Verenvuototapahtuma 21 päivän sisällä
  • Kokoonpuristumattomien suonten puhkaisu 7 päivän sisällä
  • Vaikea maksa-, munuais- ja/tai infektiosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija
Active Comparator: LT3001 lääkevalmiste
Lääke: LT3001 lääkevalmiste
Aktiivinen vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuudella on oireenmukainen kallonsisäinen verenvuoto (sICH) kerta-annoksella LT3001-lääkevalmistetta potilailla, joilla on AIS.
Aikaikkuna: 36 tunnin sisällä
Vertaa LT3001-lääkevalmisteen ja lumelääkkeen välillä potilaiden prosenttiosuutta, joilla on oireinen intrakraniaalinen verenvuoto (sICH).
36 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LT3001-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa