Tutkimus LT3001-lääkevalmisteen turvallisuuden ja mahdollisen tehon arvioimiseksi AIS-potilailla
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
Vaihe IIa, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus LT3001-lääkevalmisteen turvallisuuden, siedettävyyden ja mahdollisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS)
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, satunnaistettu ja lumekontrolloitu prospektiivinen vaiheen IIa kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LT3001-lääkevalmiste verrattuna lumelääkkeeseen/kontrolliin AIS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
- JFK Neuroscience Institute, JFK Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90 vuotta
- NIHSS 4-30
- AIS-diagnoosi 24 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito hyväksytyllä lääkkeellä nykyisen AIS:n aikana
- Aivohalvausta edeltävä vamma
- Kuvaus todisteet akuutista kallonsisäisestä verenvuodosta, intraparenkymaalisesta kasvaimesta, valtimolaskimon epämuodostumista, muista keskushermoston leesioista, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä, tai hoitoa vaativasta aneurysmasta
- Epäilty subarachnoidaalinen verenvuoto
- Kohtaus
- Hallitsematon verenpainetauti
- INR > 1,7 ja/tai epänormaali aPTT tai verihiutaleiden määrä <100 000/mm3
- Veren glukoosipitoisuus <50 mg/dl tai >400 mg/dl
- Imettävät tai raskaana olevat henkilöt tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Sai antikoagulantteja ja/tai verihiutaleiden vastaisia hoitoja ja glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjiä 48 tunnin sisällä
- AIS, sydäninfarkti, vakava päävamma tai suuri leikkaus 90 päivän sisällä
- Verenvuototapahtuma 21 päivän sisällä
- Kokoonpuristumattomien suonten puhkaisu 7 päivän sisällä
- Vaikea maksa-, munuais- ja/tai infektiosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo-vertailija
|
|
Active Comparator: LT3001 lääkevalmiste
|
Aktiivinen vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on oireellinen aivoverenvuoto (sICH), yhden LT3001-lääkeainetuotteen annoksen jälkeen AIS-potilailla.
Aikaikkuna: 36 tunnin kuluessa
|
Vertaa LT3001-lääkevalmisteen ja lumelääkkeen välillä esiintyvien sICH-potilaiden prosenttiosuutta.
|
36 tunnin kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT3001-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .