Badanie oceniające bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność produktu leczniczego LT3001 u pacjentów z AIS
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIa z podwójnie ślepą próbą i pojedynczą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i potencjalną skuteczność produktu leczniczego LT3001 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS)
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo prospektywne badanie kliniczne fazy IIa z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę produktu leczniczego LT3001 w porównaniu z placebo/grupą kontrolną u pacjentów z AIS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
- JFK Neuroscience Institute, JFK Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tajwan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City, Tajwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 90 lat
- NIHSS od 4 do 30
- Rozpoznanie AIS w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów udaru
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie zatwierdzonym lekiem podczas obecnego AIS
- Niepełnosprawność przed udarem
- Obrazowe dowody ostrego krwotoku śródczaszkowego, guza śródmiąższowego, malformacji tętniczo-żylnych, innych uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia lub tętniaka wymagającego leczenia
- Podejrzenie krwotoku podpajęczynówkowego
- Zawładnięcie
- Niekontrolowane nadciśnienie
- INR >1,7 i/lub nieprawidłowy aPTT lub liczba płytek krwi <100 000/mm3
- Stężenie glukozy we krwi <50 mg/dl lub >400 mg/dl
- Osoby w okresie laktacji lub w ciąży lub planujące zajście w ciążę podczas badania
- Otrzymał leki przeciwzakrzepowe i/lub terapię przeciwpłytkową oraz inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa w ciągu 48 godzin
- AIS, zawał mięśnia sercowego, poważny uraz głowy lub poważna operacja w ciągu 90 dni
- Krwawienie w ciągu 21 dni
- Przekłucie naczyń nieściśliwych w ciągu 7 dni
- Ciężka choroba wątroby, nerek i/lub choroba zakaźna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Komparator placebo
|
|
Aktywny komparator: Produkt leczniczy LT3001
|
Aktywny komparator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z objawowym krwotokiem śródczaszkowym (sICH) po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego LT3001 u pacjentów z AIS.
Ramy czasowe: W ciągu 36 godzin
|
Porównaj procent pacjentów z sICH między produktem leczniczym LT3001 a Placebo.
|
W ciągu 36 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LT3001-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .