Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og den potentielle effektivitet af LT3001-lægemiddelprodukt hos personer med AIS

11. september 2020 opdateret af: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

En fase IIa, dobbeltblind, enkeltdosis, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle effektivitet af LT3001-lægemiddelprodukt hos personer med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS)

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, enkeltdosis, randomiseret og placebokontrolleret prospektivt fase IIa klinisk studie, designet til at evaluere LT3001-lægemiddelprodukt versus placebo/kontrol hos forsøgspersoner med AIS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University Of Kentucky Chandler Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
        • Rekruttering
        • JFK Neuroscience Institute, JFK Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Rekruttering
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 90 år
  • NIHSS på 4 til 30
  • Diagnose af AIS inden for 24 timer efter symptomer på slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med godkendt lægemiddel under det nuværende AIS
  • Handicap før slagtilfælde
  • Billeddannende tegn på akut intrakraniel blødning, intraparenkymal tumor, arteriovenøse misdannelser, andre læsioner i centralnervesystemet, der kan øge blødningsrisikoen, eller aneurisme, der kræver behandling
  • Mistænkt subaraknoidal blødning
  • Anfald
  • Ukontrolleret hypertension
  • INR >1,7 og/eller unormalt aPTT eller blodpladetal <100.000/mm3
  • Blodglukosekoncentration <50 mg/dL eller >400 mg/dL
  • Ammende eller gravide forsøgspersoner eller dem, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Modtaget antikoagulantia og/eller trombocythæmmende behandling og glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere inden for 48 timer
  • AIS, myokardieinfarkt, alvorligt hovedtraume eller større operation inden for 90 dage
  • Blødningshændelse inden for 21 dage
  • Punktering af ikke-komprimerbare kar inden for 7 dage
  • Alvorlig lever-, nyre- og/eller infektionssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Aktiv komparator: LT3001 lægemiddelprodukt
Medicin: LT3001 lægemiddelprodukt
Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner har symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) af et enkeltdosis LT3001-lægemiddelprodukt hos forsøgspersoner med AIS.
Tidsramme: Inden for 36 timer
Sammenlign procentdelen af ​​forsøgsperson med symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) mellem LT3001 lægemiddelprodukt og placebo.
Inden for 36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT3001-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner