En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og den potentielle effektivitet af LT3001-lægemiddelprodukt hos personer med AIS
20. januar 2026 opdateret af: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
En fase IIa, dobbeltblind, enkeltdosis, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle effektivitet af LT3001-lægemiddelprodukt hos personer med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS)
Dette er et multicenter, dobbeltblindt, enkeltdosis, randomiseret og placebokontrolleret prospektivt fase IIa klinisk studie, designet til at evaluere LT3001-lægemiddelprodukt versus placebo/kontrol hos forsøgspersoner med AIS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
- JFK Neuroscience Institute, JFK Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 90 år
- NIHSS på 4 til 30
- Diagnose af AIS inden for 24 timer efter symptomer på slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med godkendt lægemiddel under det nuværende AIS
- Handicap før slagtilfælde
- Billeddannende tegn på akut intrakraniel blødning, intraparenkymal tumor, arteriovenøse misdannelser, andre læsioner i centralnervesystemet, der kan øge blødningsrisikoen, eller aneurisme, der kræver behandling
- Mistænkt subaraknoidal blødning
- Anfald
- Ukontrolleret hypertension
- INR >1,7 og/eller unormalt aPTT eller blodpladetal <100.000/mm3
- Blodglukosekoncentration <50 mg/dL eller >400 mg/dL
- Ammende eller gravide forsøgspersoner eller dem, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
- Modtaget antikoagulantia og/eller trombocythæmmende behandling og glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere inden for 48 timer
- AIS, myokardieinfarkt, alvorligt hovedtraume eller større operation inden for 90 dage
- Blødningshændelse inden for 21 dage
- Punktering af ikke-komprimerbare kar inden for 7 dage
- Alvorlig lever-, nyre- og/eller infektionssygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo komparator
|
|
Aktiv komparator: LT3001 lægemiddelprodukt
|
Aktiv komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af forsøgspersoner med symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) efter en enkelt dosis LT3001-lægemiddelprodukt hos forsøgspersoner med AIS.
Tidsramme: Inden for 36 timer
|
Sammenlign procentdelen af forsøgspersoner med sICH mellem LT3001-lægemidlet og Placebo.
|
Inden for 36 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2019
Først opslået (Faktiske)
17. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LT3001-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .