Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit des Arzneimittels LT3001 bei Patienten mit AIS
20. Januar 2026 aktualisiert von: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Einzeldosisstudie der Phase IIa zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Wirksamkeit des Arzneimittels LT3001 bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS)
Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte prospektive klinische Studie der Phase IIa mit Einzeldosis, die darauf ausgelegt ist, das Arzneimittelprodukt LT3001 im Vergleich zu Placebo/Kontrolle bei Patienten mit AIS zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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New Taipei City, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
- JFK Neuroscience Institute, JFK Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 90 Jahre
- NIHSS von 4 bis 30
- Diagnose von AIS innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit zugelassenem Medikament während der aktuellen AIS
- Behinderung vor dem Schlaganfall
- Bildgebende Hinweise auf eine akute intrakranielle Blutung, einen intraparenchymalen Tumor, arteriovenöse Fehlbildungen, andere Läsionen des zentralen Nervensystems, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten, oder ein behandlungsbedürftiges Aneurysma
- Verdacht auf Subarachnoidalblutung
- Krampfanfall
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- INR >1,7 und/oder abnormale aPTT oder Thrombozytenzahl <100.000/mm3
- Blutglukosekonzentration <50 mg/dL oder >400 mg/dL
- Stillende oder schwangere Probanden oder solche, die planen, während der Studie schwanger zu werden
- Antikoagulantien und/oder Thrombozytenaggregationshemmer und Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren innerhalb von 48 Stunden erhalten
- AIS, Myokardinfarkt, schweres Kopftrauma oder größere Operation innerhalb von 90 Tagen
- Blutungsereignis innerhalb von 21 Tagen
- Punktion nicht komprimierbarer Gefäße innerhalb von 7 Tagen
- Schwere Leber-, Nieren- und/oder Infektionskrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo-Komparator
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Aktiver Komparator: LT3001 Arzneimittelprodukt
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Aktiver Komparator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Probanden mit symptomatischer intrakranieller Blutung (sICH) nach einer Einzeldosis des Arzneimittels LT3001 bei Probanden mit AIS.
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Stunden
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Vergleichen Sie den Prozentsatz der Probanden mit sICH zwischen dem Arzneimittel LT3001 und Placebo.
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Innerhalb von 36 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LT3001-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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