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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit des Arzneimittels LT3001 bei Patienten mit AIS

11. September 2020 aktualisiert von: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Einzeldosisstudie der Phase IIa zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Wirksamkeit des Arzneimittels LT3001 bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS)

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte prospektive klinische Studie der Phase IIa mit Einzeldosis, die darauf ausgelegt ist, das Arzneimittelprodukt LT3001 im Vergleich zu Placebo/Kontrolle bei Patienten mit AIS zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
        • Rekrutierung
        • JFK Neuroscience Institute, JFK Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Rekrutierung
        • Chattanooga Center for Neurologic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 90 Jahre
  • NIHSS von 4 bis 30
  • Diagnose von AIS innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit zugelassenem Medikament während der aktuellen AIS
  • Behinderung vor dem Schlaganfall
  • Bildgebende Hinweise auf eine akute intrakranielle Blutung, einen intraparenchymalen Tumor, arteriovenöse Fehlbildungen, andere Läsionen des zentralen Nervensystems, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten, oder ein behandlungsbedürftiges Aneurysma
  • Verdacht auf Subarachnoidalblutung
  • Krampfanfall
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • INR >1,7 und/oder abnormale aPTT oder Thrombozytenzahl <100.000/mm3
  • Blutglukosekonzentration <50 mg/dL oder >400 mg/dL
  • Stillende oder schwangere Probanden oder solche, die planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Antikoagulantien und/oder Thrombozytenaggregationshemmer und Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren innerhalb von 48 Stunden erhalten
  • AIS, Myokardinfarkt, schweres Kopftrauma oder größere Operation innerhalb von 90 Tagen
  • Blutungsereignis innerhalb von 21 Tagen
  • Punktion nicht komprimierbarer Gefäße innerhalb von 7 Tagen
  • Schwere Leber-, Nieren- und/oder Infektionskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
Aktiver Komparator: LT3001 Arzneimittelprodukt
Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit symptomatischer intrakranieller Blutung (sICH) einer Einzeldosis des Arzneimittels LT3001 bei Probanden mit AIS.
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Stunden
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Probanden mit symptomatischer intrakranieller Blutung (sICH) zwischen dem Arzneimittelprodukt LT3001 und Placebo.
Innerhalb von 36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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