일상 임상 진료에서 CLL/SLL 치료 및 CLL/SLL의 이브루티닙 치료에 대한 관찰 연구
2019년 9월 16일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL) 치료 및 일상 임상 실습에서 CLL/SLL의 이브루티닙 치료에 대한 후향적 및 전향적 관찰 연구
이것은 중국에서 CLL/SLL 치료의 현재 임상 관행에 대한 이해를 개선하고 치료 패턴을 설명하고 이브루티닙 치료 CLL 환자의 결과를 평가하기 위해 설계된 비개입적 4상 연구입니다.
이 연구에는 후향적 및 전향적 데이터 수집이 모두 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
580
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
후향적 그룹: 참여 현장 의사의 판단에 따라 연구 시작 전에 CLL/SLL 치료를 받은 CLL/SLL 환자.
질병 진행, 생존 상태, PRO 평가 및 ADR을 결정하기 위해 연구 개시 시점에 전화 후속 조치가 마련될 것입니다.
환자에게 접근할 수 있는 경우 차트 검토를 통해 후향적 데이터 수집 전에 구두 동의를 얻어 의료 기록에 문서화합니다.
연구 시작 시점에 환자에게 접근할 수 없는 경우 IRB가 승인한 ICF 면제가 최신 지역 규정에 따라 자기향적 데이터 수집을 위해 시행됩니다.
전향적 그룹: 참여 현장 의사가 판단한 연구 개시 시점에 이브루티닙 치료 중이거나 연구 개시 후 이브루티닙 치료를 시작한 CLL/SLL 환자.
이 환자 그룹은 두 개의 하위 그룹으로 나눌 수 있습니다.
설명
포함 기준:
회고 부분에서:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 2013년 1월 1일 이후 CLL 치료를 받은 환자
- 환자는 해당되는 경우 ICF를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
예상되는 부분에서:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 치료 경험이 없는 환자 또는 이전에 3회 이하의 치료를 받은 환자를 포함하여 CLL 진단을 받은 환자
- 단일 요법 또는 병용 요법의 일부로 이브루티닙으로 치료받은 환자
- 환자는 ICF를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
회고 부분에서:
- CLL 진단 이전에 다른 암 진단이 문서화된 환자
- CLL 치료를 위한 모든 약물의 중재적 임상 시험에 등록된 환자
예상되는 부분에서:
- CLL 진단 이전에 다른 암 진단이 문서화된 환자
- 이브루티닙의 패키지 삽입물에 나열된 금기 사항이 있는 환자
- CLL 치료를 위한 이브루티닙 또는 기타 약물의 중재적 임상 시험에 등록된 환자
- 환자는 유지 요법으로 이브루티닙 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 질병 특성
기간: 최대 10년
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연령, 성별, 동부 협력 종양학 그룹(ECOG), 병기, 크기가 큰 질병, 세포유전학, ANC 중앙값, 헤모글로빈 중앙값, 혈소판 중앙값, 동반이환.
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최대 10년
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치료 패턴
기간: 기준선
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이전 요법의 수, 모든 치료 요법, 용량, 주기/치료 기간, 줄기 세포 요법(SCT), 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS), 환자가 보고한 결과.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 반응
기간: 최대 10년
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PFS, ORR, OS, 최소잔존질환(MRD), 환자가 보고한 결과
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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