Estudio observacional del tratamiento de CLL/SLL y tratamiento con ibrutinib de CLL/SLL en la práctica clínica habitual
16 de septiembre de 2019 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Un estudio observacional retrospectivo y prospectivo del tratamiento de la leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas (CLL/SLL) y el tratamiento con ibrutinib de la CLL/SLL en la práctica clínica habitual
Este es un estudio de fase 4 no intervencionista diseñado para mejorar la comprensión de la práctica clínica actual en el tratamiento de CLL/SLL y para describir el patrón de tratamiento y evaluar los resultados de los pacientes con CLL tratados con ibrutinib en China.
Este estudio incluirá la recopilación de datos tanto retrospectiva como prospectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
580
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Grupo retrospectivo: pacientes con CLL/SLL que recibieron tratamiento con CLL/SLL antes del inicio del estudio según lo juzgado por el médico del centro participante.
Se organizará un seguimiento telefónico en el momento del inicio del estudio para determinar la progresión de la enfermedad, el estado de supervivencia, las evaluaciones PRO y ADR.
Si el paciente es accesible, se obtendrá el consentimiento oral y se documentará en la historia clínica antes de la recopilación retrospectiva de datos a través de la revisión de las historias clínicas.
Si no se puede acceder al paciente en el momento del inicio del estudio, se aplicará la exención de ICF aprobada por el IRB para la recopilación de datos retrospectivos de acuerdo con la normativa local más reciente.
Grupo prospectivo: pacientes con CLL/SLL que están en tratamiento con ibrutinib en el momento del inicio del estudio según lo juzgado por el médico del sitio participante o que comienzan el tratamiento con ibrutinib después del inicio del estudio.
Este grupo de pacientes se puede dividir en dos subgrupos.
Descripción
Criterios de inclusión:
En la parte retrospectiva:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Los pacientes recibieron tratamiento para la LLC después del 1 de enero de 2013
- El paciente entiende y firma voluntariamente un ICF, si corresponde.
En la parte prospectiva:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Pacientes diagnosticados con CLL, incluidos pacientes sin tratamiento previo o pacientes que han recibido ≤3 terapias previas
- Pacientes tratados con ibrutinib como monoterapia o como parte de una terapia combinada
- El paciente entiende y firma voluntariamente un ICF.
Criterio de exclusión:
En la parte retrospectiva:
- Pacientes con diagnóstico documentado de otros tipos de cáncer antes del diagnóstico de CLL
- Pacientes inscritos en ensayos clínicos de intervención de cualquier fármaco para el tratamiento de la LLC
En la parte prospectiva:
- Pacientes con diagnóstico documentado de otros tipos de cáncer antes del diagnóstico de CLL
- Pacientes con contraindicaciones enumeradas en el prospecto de ibrutinib
- Pacientes inscritos en ensayos clínicos de intervención de ibrutinib o cualquier otro fármaco para el tratamiento de la LLC
- El paciente recibió tratamiento con Ibrutinib como terapia de mantenimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características del paciente y de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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edad, sexo, Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), estadio, enfermedad voluminosa, citogenética, RAN mediana, hemoglobina mediana, plaquetas medianas, comorbilidad.
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Hasta 10 años
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Patrón de tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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número de terapias previas, cada régimen de tratamiento, dosis, ciclo/duración del tratamiento, terapia con células madre (SCT), supervivencia libre de progresión (PFS), supervivencia general (OS), resultado informado por el paciente.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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PFS, ORR, OS, enfermedad residual mínima (MRD), resultados informados por el paciente
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Hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JNJ-54179060
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .