常规临床实践中 CLL/SLL 治疗和 Ibrutinib 治疗 CLL/SLL 的观察性研究
常规临床实践中慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 治疗和 Ibrutinib 治疗 CLL/SLL 的回顾性和前瞻性观察研究
这是一项非干预性 4 期研究，旨在提高对当前 CLL/SLL 治疗临床实践的理解，并描述治疗模式和评估中国接受依鲁替尼治疗的 CLL 患者的结局。
该研究将包括回顾性和前瞻性数据收集。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
580
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
回顾性组：由参与现场医师判断的在研究开始前接受 CLL/SLL 治疗的 CLL/SLL 患者。
在研究开始时将安排电话随访，以确定疾病进展、生存状态、PRO 评估和 ADR。
如果患者方便，在通过图表审查收集回顾性数据之前，将获得口头同意并记录在病历中。
如果患者在研究开始时无法接触到，根据最新的当地法规，IRB 批准的 ICF 豁免将用于回顾性数据收集。
前瞻性组：根据参与现场医师的判断，在研究开始时正在接受依鲁替尼治疗或在研究开始后开始接受依鲁替尼治疗的 CLL/SLL 患者。
这组患者可分为两个亚组。
描述
纳入标准：
在回顾部分：
- 18岁以上的男性或女性患者
- 患者在 2013 年 1 月 1 日后接受了 CLL 治疗
- 患者理解并自愿签署 ICF（如果适用）。
在预期部分：
- 18岁以上的男性或女性患者
- 诊断为CLL的患者，包括初治患者或既往接受过≤3次治疗的患者
- 以依鲁替尼作为单一疗法或联合疗法的一部分进行治疗的患者
- 患者了解并自愿签署 ICF。
排除标准：
在回顾部分：
- 在 CLL 诊断之前有其他癌症记录诊断的患者
- 参加任何治疗 CLL 药物的介入临床试验的患者
在预期部分：
- 在 CLL 诊断之前有其他癌症记录诊断的患者
- 存在伊布替尼说明书所列禁忌症的患者
- 参加伊布替尼或任何其他 CLL 治疗药物介入临床试验的患者
- 患者接受依鲁替尼治疗作为维持治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者和疾病特征
大体时间：长达 10 年
|
年龄、性别、东部肿瘤协作组 (ECOG)、分期、巨块型疾病、细胞遗传学、ANC 中位数、血红蛋白中位数、血小板中位数、合并症。
|
长达 10 年
|
|
治疗模式
大体时间：基线
|
先前治疗的数量、每种治疗方案、剂量、周期/治疗持续时间、干细胞治疗 (SCT)、无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS)、患者报告的结果。
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗反应
大体时间：长达 10 年
|
PFS、ORR、OS、微小残留病（MRD）、患者报告的结果
|
长达 10 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月16日
首次发布 (实际的)
2019年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月16日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性淋巴细胞白血病的临床试验
-
Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国
依鲁替尼的临床试验
-
Oncternal Therapeutics, IncUniversity of California, San Diego; Pharmacyclics LLC.; California Institute for Regenerative...主动，不招人
-
French Innovative Leukemia OrganisationAbbVie; Janssen-Cilag Ltd.主动，不招人
-
Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene主动，不招人
-
Bnai Zion Medical CenterTel-Aviv Sourasky Medical Center招聘中
-
National Cancer Institute (NCI)招聘中