Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie léčby CLL/SLL a léčby CLL/SLL ibrutinibem v rutinní klinické praxi

16. září 2019 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Retrospektivní a prospektivní observační studie léčby chronické lymfocytární leukémie/smalolymfocytárního lymfomu (CLL/SLL) a léčby CLL/SLL ibrutinibem v rutinní klinické praxi

Toto je neintervenční studie fáze 4, která má zlepšit porozumění současné klinické praxi v léčbě CLL/SLL a popsat schéma léčby a vyhodnotit výsledky pacientů s CLL v Číně léčených ibrutinibem. Tato studie bude zahrnovat jak retrospektivní, tak prospektivní sběr dat.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

580

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní skupina: Pacienti s CLL/SLL, kteří podstoupili léčbu CLL/SLL před zahájením studie podle posouzení zúčastněného lékaře na místě. V době zahájení studie bude uspořádáno telefonické sledování za účelem stanovení progrese onemocnění, stavu přežití, hodnocení PRO a ADR. Pokud je pacient dostupný, bude získán ústní souhlas, který bude zdokumentován ve zdravotnické dokumentaci před retrospektivním sběrem dat prostřednictvím kontroly grafu. Pokud pacient není v době zahájení studie dostupný, bude pro etrospektivní sběr dat v souladu s nejnovějšími místními předpisy zavedena výjimka ICF schválená IRB. Prospektivní skupina: Pacienti s CLL/SLL, kteří jsou na léčbě ibrutinibem v době zahájení studie podle posouzení zúčastněného místního lékaře nebo zahájí léčbu ibrutinibem po zahájení studie. Tuto skupinu pacientů lze rozdělit do dvou podskupin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V retrospektivní části:

    1. Pacienti muži nebo ženy starší 18 let
    2. Pacienti podstoupili léčbu CLL po 1. lednu 2013
    3. Pacient rozumí a dobrovolně podepisuje ICF, je-li to relevantní.

  • V budoucí části:

    1. Pacienti muži nebo ženy starší 18 let
    2. Pacienti s diagnostikovanou CLL, včetně pacientů dosud neléčených nebo pacientů, kteří podstoupili ≤ 3 předchozí terapie
    3. Pacienti léčení ibrutinibem v monoterapii nebo jako součást kombinované léčby
    4. Pacient rozumí a dobrovolně podepisuje ICF.

Kritéria vyloučení:

  • V retrospektivní části:

    1. Pacienti s dokumentovanou diagnózou jiných nádorových onemocnění před diagnózou CLL
    2. Pacienti zařazení do intervenčních klinických studií jakéhokoli léku na léčbu CLL

  • V budoucí části:

    1. Pacienti s dokumentovanou diagnózou jiných nádorových onemocnění před diagnózou CLL
    2. Pacienti s kontraindikací uvedenými v příbalovém letáku ibrutinibu
    3. Pacienti zařazení do intervenčních klinických studií ibrutinibu nebo jakéhokoli jiného léku pro léčbu CLL
    4. Pacient dostával léčbu ibrutinibem jako udržovací léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika pacienta a onemocnění
Časové okno: Až 10 let
věk, pohlaví, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), stadium, Bulkyho nemoc, Cytogenetika, medián ANC, medián hemoglobinu, medián krevních destiček, komorbidita.
Až 10 let
Vzorec léčby
Časové okno: Základní linie
počet předchozích terapií, každý léčebný režim, dávka, cyklus/délka léčby, terapie kmenovými buňkami (SCT), přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS), výsledek hlášený pacientem.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu
Časové okno: Až 10 let
PFS, ORR, OS, minimální reziduální nemoc (MRD), pacientem hlášené výsledky
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JNJ-54179060

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit