- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04094051
Observationsstudie af CLL/SLL-behandling og Ibrutinib-behandling af CLL/SLL i rutinemæssig klinisk praksis
16. september 2019 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En retrospektiv og prospektiv observationsundersøgelse af kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL) behandling og ibrutinib-behandling af CLL/SLL i rutinemæssig klinisk praksis
Dette er et ikke-interventionelt fase 4-studie designet til at forbedre forståelsen af den nuværende kliniske praksis i behandlingen af CLL/SLL og til at beskrive behandlingsmønster og evaluere resultaterne af ibrutinib-behandlede CLL-patienter i Kina.
Denne undersøgelse vil omfatte både retrospektiv og prospektiv dataindsamling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
580
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Retrospektiv gruppe: CLL/SLL-patienter, der modtog CLL/SLL-behandling før studiestart, vurderet af den deltagende læge.
Der vil blive arrangeret en telefonopfølgning på tidspunktet for studiestart for at bestemme sygdomsprogression, overlevelsesstatus, PRO-vurderinger og ADR.
Hvis patienten er tilgængelig, indhentes mundtligt samtykke og dokumenteres i journalen før den retrospektive dataindsamling gennem diagramgennemgang.
Hvis patienten ikke er tilgængelig på tidspunktet for undersøgelsens påbegyndelse, vil ICF dispensation, der er godkendt af IRB, være på plads for den etrospektive dataindsamling i henhold til den seneste lokale lovgivning.
Prospektiv gruppe: CLL/SLL-patienter, som er i behandling med ibrutinib på tidspunktet for undersøgelsens påbegyndelse vurderet af den deltagende læge eller starter ibrutinib-behandling efter påbegyndelse af undersøgelsen.
Denne gruppe af patienter kan opdeles i to undergrupper.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I den retrospektive del:
- Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år
- Patienterne gennemgik CLL-behandling efter 1. januar 2013
- Patienten forstår og underskriver frivilligt en ICF, hvis det er relevant.
I den kommende del:
- Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år
- Patienter diagnosticeret med CLL, inklusive behandlingsnaive patienter eller patienter, der har modtaget ≤3 tidligere behandlinger
- Patienter behandlet med ibrutinib som monoterapi eller en del af kombinationsbehandling
- Patienten forstår og underskriver frivilligt en ICF.
Ekskluderingskriterier:
I den retrospektive del:
- Patienter med dokumenteret diagnose af andre kræftformer forud for diagnosen CLL
- Patienter, der er tilmeldt interventionelle kliniske forsøg med et hvilket som helst lægemiddel til CLL-behandling
I den kommende del:
- Patienter med dokumenteret diagnose af andre kræftformer forud for diagnosen CLL
- Patienter med kontraindikation anført i indlægssedlen til ibrutinib
- Patienter inkluderet i interventionelle kliniske forsøg med ibrutinib eller ethvert andet lægemiddel til CLL-behandling
- Patienten modtog Ibrutinib-behandling som vedligeholdelsesbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient- og sygdomskarakteristika
Tidsramme: Op til 10 år
|
alder, køn, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), stadium, Voluminøs sygdom, Cytogenetik, median ANC, median hæmoglobin, median blodplader, komorbiditet.
|
Op til 10 år
|
|
Behandlingsmønster
Tidsramme: Baseline
|
antal tidligere behandlinger, hvert behandlingsregime, dosis, cyklus/behandlingsvarighed, stamcelleterapi (SCT), progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS), patientrapporteret resultat.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: Op til 10 år
|
PFS, ORR, OS, minimal residual disease (MRD), patientrapporterede resultater
|
Op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
18. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JNJ-54179060
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .