Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie af CLL/SLL-behandling og Ibrutinib-behandling af CLL/SLL i rutinemæssig klinisk praksis

En retrospektiv og prospektiv observationsundersøgelse af kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL) behandling og ibrutinib-behandling af CLL/SLL i rutinemæssig klinisk praksis

Dette er et ikke-interventionelt fase 4-studie designet til at forbedre forståelsen af ​​den nuværende kliniske praksis i behandlingen af ​​CLL/SLL og til at beskrive behandlingsmønster og evaluere resultaterne af ibrutinib-behandlede CLL-patienter i Kina. Denne undersøgelse vil omfatte både retrospektiv og prospektiv dataindsamling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

580

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv gruppe: CLL/SLL-patienter, der modtog CLL/SLL-behandling før studiestart, vurderet af den deltagende læge. Der vil blive arrangeret en telefonopfølgning på tidspunktet for studiestart for at bestemme sygdomsprogression, overlevelsesstatus, PRO-vurderinger og ADR. Hvis patienten er tilgængelig, indhentes mundtligt samtykke og dokumenteres i journalen før den retrospektive dataindsamling gennem diagramgennemgang. Hvis patienten ikke er tilgængelig på tidspunktet for undersøgelsens påbegyndelse, vil ICF dispensation, der er godkendt af IRB, være på plads for den etrospektive dataindsamling i henhold til den seneste lokale lovgivning. Prospektiv gruppe: CLL/SLL-patienter, som er i behandling med ibrutinib på tidspunktet for undersøgelsens påbegyndelse vurderet af den deltagende læge eller starter ibrutinib-behandling efter påbegyndelse af undersøgelsen. Denne gruppe af patienter kan opdeles i to undergrupper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I den retrospektive del:

    1. Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år
    2. Patienterne gennemgik CLL-behandling efter 1. januar 2013
    3. Patienten forstår og underskriver frivilligt en ICF, hvis det er relevant.
  • I den kommende del:

    1. Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år
    2. Patienter diagnosticeret med CLL, inklusive behandlingsnaive patienter eller patienter, der har modtaget ≤3 tidligere behandlinger
    3. Patienter behandlet med ibrutinib som monoterapi eller en del af kombinationsbehandling
    4. Patienten forstår og underskriver frivilligt en ICF.

Ekskluderingskriterier:

  • I den retrospektive del:

    1. Patienter med dokumenteret diagnose af andre kræftformer forud for diagnosen CLL
    2. Patienter, der er tilmeldt interventionelle kliniske forsøg med et hvilket som helst lægemiddel til CLL-behandling
  • I den kommende del:

    1. Patienter med dokumenteret diagnose af andre kræftformer forud for diagnosen CLL
    2. Patienter med kontraindikation anført i indlægssedlen til ibrutinib
    3. Patienter inkluderet i interventionelle kliniske forsøg med ibrutinib eller ethvert andet lægemiddel til CLL-behandling
    4. Patienten modtog Ibrutinib-behandling som vedligeholdelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient- og sygdomskarakteristika
Tidsramme: Op til 10 år
alder, køn, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), stadium, Voluminøs sygdom, Cytogenetik, median ANC, median hæmoglobin, median blodplader, komorbiditet.
Op til 10 år
Behandlingsmønster
Tidsramme: Baseline
antal tidligere behandlinger, hvert behandlingsregime, dosis, cyklus/behandlingsvarighed, stamcelleterapi (SCT), progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS), patientrapporteret resultat.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: Op til 10 år
PFS, ORR, OS, minimal residual disease (MRD), patientrapporterede resultater
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner