日常診療におけるCLL/SLL治療およびCLL/SLLのイブルチニブ治療に関する観察研究
ルーチンの臨床診療における慢性リンパ球性白血病/小リンパ球性リンパ腫（CLL / SLL）治療およびCLL / SLLのイブルチニブ治療のレトロスペクティブおよびプロスペクティブ観察研究
これは非介入の第 4 相試験であり、CLL/SLL の治療における現在の臨床診療の理解を深め、治療パターンを説明し、中国でイブルチニブ治療を受けた CLL 患者の転帰を評価することを目的としています。
この研究には、遡及的データ収集と前向きデータ収集の両方が含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
580
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
レトロスペクティブ群：参加施設の医師によって判断された研究開始前にCLL/SLL治療を受けたCLL/SLL患者。
病気の進行、生存状態、PRO評価、およびADRを決定するために、研究開始時に電話によるフォローアップが手配されます。
患者がアクセス可能である場合、カルテレビューによるレトロスペクティブデータ収集の前に、口頭で同意が得られ、医療記録に記録されます。
研究開始時に患者にアクセスできない場合、IRB によって承認された ICF 免除は、最新の地方条例に従って、レトロスペクティブ データ収集のために実施されます。
見込み群：治験開始時にイブルチニブ治療を受けているCLL/SLL患者で、参加施設の医師が判断したもの、または治験開始後にイブルチニブ治療を開始した患者。
このグループの患者は、2 つのサブグループに分けることができます。
説明
包含基準:
回顧の部分では：
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 2013年1月1日以降にCLL治療を受けた患者
- 患者は、該当する場合、ICF を理解し、自発的に署名します。
将来の部分では：
- 18歳以上の男性または女性の患者
- -CLLと診断された患者（未治療の患者または3回以下の以前の治療を受けた患者を含む）
- -単剤療法または併用療法の一部としてイブルチニブで治療された患者
- 患者は ICF を理解し、自発的に署名します。
除外基準:
回顧の部分では：
- -CLLの診断前に他の癌の診断が文書化されている患者
- CLL治療薬の介入臨床試験に登録された患者
将来の部分では：
- -CLLの診断前に他の癌の診断が文書化されている患者
- イブルチニブの添付文書に禁忌が記載されている患者
- -イブルチニブまたはその他のCLL治療薬の介入臨床試験に登録された患者
- 患者は維持療法としてイブルチニブ治療を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者と疾患の特徴
時間枠：最長10年
|
年齢、性別、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)、病期、バルキー病、細胞遺伝学、ANC の中央値、ヘモグロビンの中央値、血小板の中央値、併存疾患。
|
最長10年
|
|
治療パターン
時間枠：ベースライン
|
以前の治療の数、すべての治療レジメン、用量、サイクル/治療期間、幹細胞治療 (SCT)、無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、患者報告の転帰。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療反応
時間枠：最長10年
|
PFS、ORR、OS、微小残存病変（MRD）、患者報告アウトカム
|
最長10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年10月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月16日
最初の投稿 (実際)
2019年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月16日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。