Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne leczenia PBL/SLL i leczenia ibrutynibem PBL/SLL w rutynowej praktyce klinicznej

16 września 2019 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej/chłoniaka z małych limfocytów (PBL/SLL) i leczenia ibrutynibem PBL/SLL w rutynowej praktyce klinicznej

Jest to nieinterwencyjne badanie fazy 4, którego celem jest lepsze zrozumienie aktualnej praktyki klinicznej w leczeniu PBL/SLL oraz opisanie schematu leczenia i ocena wyników pacjentów z PBL leczonych ibrutynibem w Chinach. Badanie to będzie obejmowało gromadzenie danych zarówno retrospektywnych, jak i prospektywnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Ibrutynib

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

580

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
    - Rekrutacyjny
    - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa retrospektywna: pacjenci z PBL/SLL, którzy otrzymali leczenie z PBL/SLL przed rozpoczęciem badania, zgodnie z oceną lekarza ośrodka biorącego udział w badaniu. W momencie rozpoczęcia badania zorganizowana zostanie telefoniczna obserwacja w celu określenia postępu choroby, statusu przeżycia, ocen PRO i ADR. Jeśli pacjent jest dostępny, zostanie uzyskana ustna zgoda i udokumentowana w dokumentacji medycznej przed retrospektywnym gromadzeniem danych poprzez przegląd karty. Jeśli pacjent nie jest dostępny w momencie rozpoczęcia badania, zwolnienie ICF zatwierdzone przez IRB będzie obowiązywać dla gromadzenia danych etrospektywnych zgodnie z najnowszymi lokalnymi przepisami. Grupa prospektywna: pacjenci z CLL/SLL, którzy są leczeni ibrutynibem w momencie rozpoczęcia badania, zgodnie z oceną lekarza ośrodka uczestniczącego w badaniu, lub rozpoczynają leczenie ibrutynibem po rozpoczęciu badania. Tę grupę pacjentów można podzielić na dwie podgrupy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

W części retrospektywnej:
1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
2. Pacjenci poddani leczeniu PBL po 1 stycznia 2013 roku
3. Pacjent rozumie i dobrowolnie podpisze ICF, jeśli dotyczy.
W części prospektywnej:
1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
2. Pacjenci ze zdiagnozowaną PBL, w tym pacjenci wcześniej nieleczeni lub pacjenci, którzy otrzymali wcześniej ≤3 terapie
3. Pacjenci leczeni ibrutynibem w monoterapii lub w ramach terapii skojarzonej
4. Pacjent rozumie i dobrowolnie podpisuje ICF.

Kryteria wyłączenia:

W części retrospektywnej:
1. Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem innych nowotworów przed rozpoznaniem PBL
2. Pacjenci włączeni do interwencyjnych badań klinicznych dowolnego leku stosowanego w leczeniu PBL
W części prospektywnej:
1. Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem innych nowotworów przed rozpoznaniem PBL
2. Pacjenci z przeciwwskazaniami wymienionymi w ulotce dołączonej do opakowania ibrutynibu
3. Pacjenci włączeni do interwencyjnych badań klinicznych ibrutynibu lub jakiegokolwiek innego leku stosowanego w leczeniu PBL
4. Pacjent otrzymał leczenie ibrutynibem jako terapię podtrzymującą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Charakterystyka pacjenta i choroby Ramy czasowe: Do 10 lat	wiek, płeć, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), stopień zaawansowania, choroba masowa, cytogenetyka, mediana ANC, mediana hemoglobiny, mediana liczby płytek krwi, choroby współistniejące.	Do 10 lat
Schemat leczenia Ramy czasowe: Linia bazowa	liczba wcześniejszych terapii, każdy schemat leczenia, dawka, cykl/czas trwania leczenia, terapia komórkami macierzystymi (SCT), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite (OS), wynik zgłaszany przez pacjentów.	Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie Ramy czasowe: Do 10 lat	PFS, ORR, OS, minimalna choroba resztkowa (MRD), wyniki zgłaszane przez pacjentów	Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)