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Beobachtungsstudie zur CLL/SLL-Behandlung und Ibrutinib-Behandlung von CLL/SLL in der klinischen Routinepraxis

16. September 2019 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL) und Ibrutinib-Behandlung von CLL/SLL in der klinischen Routinepraxis

Dies ist eine nicht-interventionelle Phase-4-Studie, die darauf abzielt, das Verständnis der aktuellen klinischen Praxis bei der Behandlung von CLL/SLL zu verbessern und Behandlungsmuster zu beschreiben und die Ergebnisse von mit Ibrutinib behandelten CLL-Patienten in China zu bewerten. Diese Studie umfasst sowohl retrospektive als auch prospektive Datenerhebungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Ibrutinib

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

580

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210000
    - Rekrutierung
    - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Retrospektive Gruppe: CLL/SLL-Patienten, die vor Beginn der Studie eine CLL/SLL-Behandlung erhalten haben, wie vom teilnehmenden Prüfarzt beurteilt. Zum Zeitpunkt des Studienbeginns wird eine telefonische Nachsorge vereinbart, um den Krankheitsverlauf, den Überlebensstatus, die PRO-Bewertungen und die UAW zu bestimmen. Wenn der Patient zugänglich ist, wird vor der retrospektiven Datenerhebung durch Akteneinsicht eine mündliche Einwilligung eingeholt und in der Krankenakte dokumentiert. Wenn der Patient zum Zeitpunkt des Studienbeginns nicht erreichbar ist, gilt eine vom IRB genehmigte ICF-Verzichtserklärung für die etrospektive Datenerhebung gemäß den neuesten lokalen Vorschriften. Prospektive Gruppe: CLL/SLL-Patienten, die zum Zeitpunkt des Studienbeginns nach Einschätzung des teilnehmenden Prüfarztes mit Ibrutinib behandelt werden oder nach Studienbeginn mit der Ibrutinib-Behandlung beginnen. Diese Patientengruppe kann in zwei Untergruppen unterteilt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im retrospektiven Teil:
1. Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre
2. Die Patienten wurden nach dem 1. Januar 2013 einer CLL-Behandlung unterzogen
3. Der Patient versteht und unterschreibt freiwillig eine ICF, falls zutreffend.
Im prospektiven Teil:
1. Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre
2. Patienten, bei denen CLL diagnostiziert wurde, einschließlich behandlungsnaiver Patienten oder Patienten, die ≤3 vorherige Therapien erhalten haben
3. Patienten, die mit Ibrutinib als Monotherapie oder als Teil einer Kombinationstherapie behandelt werden
4. Der Patient versteht und unterschreibt freiwillig eine ICF.

Ausschlusskriterien:

Im retrospektiven Teil:
1. Patienten mit dokumentierter Diagnose anderer Krebsarten vor der CLL-Diagnose
2. Patienten, die an interventionellen klinischen Studien mit einem beliebigen Medikament zur CLL-Behandlung teilnehmen
Im prospektiven Teil:
1. Patienten mit dokumentierter Diagnose anderer Krebsarten vor der CLL-Diagnose
2. Patienten mit Kontraindikationen, die in der Packungsbeilage von Ibrutinib aufgeführt sind
3. Patienten, die in interventionelle klinische Studien mit Ibrutinib oder einem anderen Medikament zur CLL-Behandlung aufgenommen wurden
4. Der Patient erhielt eine Ibrutinib-Behandlung als Erhaltungstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Patienten- und Krankheitsmerkmale Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre	Alter, Geschlecht, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Stadium, Bulky-Krankheit, Zytogenetik, Median ANC, Median Hämoglobin, Median Thrombozyten, Komorbidität.	Bis zu 10 Jahre
Behandlungsmuster Zeitfenster: Grundlinie	Anzahl vorheriger Therapien, jedes Behandlungsregime, Dosis, Zyklus-/Behandlungsdauer, Stammzelltherapie (SCT), progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS), patientenberichtetes Ergebnis.	Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre	PFS, ORR, OS, minimale Resterkrankung (MRD), patientenberichtete Ergebnisse	Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)