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Studio osservazionale sul trattamento della LLC/SLL e sul trattamento con ibrutinib della LLC/SLL nella pratica clinica di routine

Uno studio osservazionale retrospettivo e prospettico sul trattamento della leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico (LLC/SLL) e del trattamento con ibrutinib della LLC/SLL nella pratica clinica di routine

Si tratta di uno studio di fase 4 non interventistico progettato per migliorare la comprensione dell'attuale pratica clinica nel trattamento della LLC/SLL e per descrivere il modello di trattamento e valutare i risultati dei pazienti con LLC trattati con ibrutinib in Cina. Questo studio includerà la raccolta di dati sia retrospettiva che prospettica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

580

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo retrospettivo: pazienti con LLC/SLL che hanno ricevuto un trattamento con LLC/SLL prima dell'inizio dello studio secondo il parere del medico del centro partecipante. Al momento dell'inizio dello studio sarà organizzato un follow-up telefonico per determinare la progressione della malattia, lo stato di sopravvivenza, le valutazioni PRO e le ADR. Se il paziente è accessibile, il consenso orale sarà ottenuto e documentato nella cartella clinica prima della raccolta retrospettiva dei dati attraverso la revisione della cartella clinica. Se il paziente non è accessibile al momento dell'inizio dello studio, sarà in vigore l'esenzione ICF approvata dall'IRB per la raccolta dei dati etrospettivi secondo l'ultima normativa locale. Gruppo prospettico: Pazienti affetti da LLC/SLL che sono in trattamento con ibrutinib al momento dell'inizio dello studio secondo il giudizio del medico del centro partecipante o che iniziano il trattamento con ibrutinib dopo l'inizio dello studio. Questo gruppo di pazienti può essere diviso in due sottogruppi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nella parte retrospettiva:

    1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni
    2. I pazienti sono stati sottoposti a trattamento per LLC dopo il 1° gennaio 2013
    3. Il paziente comprende e firma volontariamente un ICF, se applicabile.
  • Nella parte prospettica:

    1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni
    2. Pazienti con diagnosi di CLL, inclusi pazienti naïve al trattamento o pazienti che hanno ricevuto ≤3 terapie precedenti
    3. Pazienti trattati con ibrutinib in monoterapia o come parte di una terapia di associazione
    4. Il paziente comprende e firma volontariamente un ICF.

Criteri di esclusione:

  • Nella parte retrospettiva:

    1. Pazienti con diagnosi documentata di altri tumori prima della diagnosi di CLL
    2. Pazienti arruolati in studi clinici interventistici di qualsiasi farmaco per il trattamento della CLL
  • Nella parte prospettica:

    1. Pazienti con diagnosi documentata di altri tumori prima della diagnosi di CLL
    2. Pazienti con controindicazione elencati nel foglietto illustrativo di ibrutinib
    3. Pazienti arruolati in studi clinici interventistici su ibrutinib o qualsiasi altro farmaco per il trattamento della CLL
    4. Il paziente ha ricevuto un trattamento con Ibrutinib come terapia di mantenimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del paziente e della malattia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
età, sesso, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), stadio, malattia bulky, citogenetica, ANC mediano, emoglobina mediana, piastrine mediane, comorbilità.
Fino a 10 anni
Modello di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
numero di terapie precedenti, ogni regime di trattamento, dose, ciclo/durata del trattamento, terapia con cellule staminali (SCT), sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS), esito riferito dal paziente.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
PFS, ORR, OS, malattia residua minima (MRD), esiti riportati dai pazienti
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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