Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av CLL/SLL-behandling og Ibrutinib-behandling av KLL/SLL i rutinemessig klinisk praksis

16. september 2019 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie av kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom (CLL/SLL) behandling og ibrutinib-behandling av KLL/SLL i rutinemessig klinisk praksis

Dette er en ikke-intervensjonell, fase 4-studie designet for å forbedre forståelsen av gjeldende klinisk praksis i behandlingen av KLL/SLL og for å beskrive behandlingsmønster og evaluere utfall av ibrutinib-behandlede KLL-pasienter i Kina. Denne studien vil inkludere både retrospektiv og prospektiv datainnsamling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

580

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retrospektiv gruppe: KLL/SLL-pasienter som mottok KLL/SLL-behandling før studiestart, vurdert av lege på stedet. En telefonoppfølging vil bli arrangert ved studiestart for å fastslå sykdomsprogresjon, overlevelsesstatus, PRO-vurderinger og ADR. Dersom pasienten er tilgjengelig, vil muntlig samtykke innhentes og dokumenteres i journalen før den retrospektive datainnsamlingen gjennom kartgjennomgang. Hvis pasienten ikke er tilgjengelig på tidspunktet for studiestart, vil ICF-fritak godkjent av IRB være på plass for den etrospektive datainnsamlingen i henhold til siste lokale forskrift. Prospektiv gruppe: CLL/SLL-pasienter som er på ibrutinib-behandling på tidspunktet for studiestart, vurdert av lege på stedet, eller starter ibrutinib-behandling etter start av studien. Denne pasientgruppen kan deles inn i to undergrupper.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I den retrospektive delen:

    1. Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år
    2. Pasienter gjennomgikk CLL-behandling etter 1. januar 2013
    3. Pasienten forstår og signerer frivillig en ICF, hvis aktuelt.

  • I den potensielle delen:

    1. Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år
    2. Pasienter diagnostisert med KLL, inkludert behandlingsnaive pasienter eller pasienter som har mottatt ≤3 tidligere behandlinger
    3. Pasienter behandlet med ibrutinib som monoterapi eller en del av kombinasjonsbehandling
    4. Pasienten forstår og signerer frivillig en ICF.

Ekskluderingskriterier:

  • I den retrospektive delen:

    1. Pasienter med dokumentert diagnose av andre kreftformer før diagnosen KLL
    2. Pasienter som er registrert i intervensjonelle kliniske studier av et hvilket som helst medikament for CLL-behandling

  • I den potensielle delen:

    1. Pasienter med dokumentert diagnose av andre kreftformer før diagnosen KLL
    2. Pasienter med kontraindikasjon oppført i pakningsvedlegget til ibrutinib
    3. Pasienter som er registrert i intervensjonelle kliniske studier av ibrutinib eller andre legemidler for CLL-behandling
    4. Pasienten fikk Ibrutinib-behandling som vedlikeholdsbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient- og sykdomsegenskaper
Tidsramme: Inntil 10 år
alder, kjønn, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), stadium, voluminøs sykdom, Cytogenetikk, median ANC, median hemoglobin, median blodplater, komorbiditet.
Inntil 10 år
Behandlingsmønster
Tidsramme: Grunnlinje
antall tidligere terapier, hvert behandlingsregime, dose, syklus/behandlingsvarighet, stamcelleterapi (SCT), progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS), pasientrapportert utfall.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: Inntil 10 år
PFS, ORR, OS, minimal restsykdom (MRD), pasientrapporterte utfall
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JNJ-54179060

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Ibrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere