Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus CLL/SLL-hoidosta ja ibrutinibihoidosta CLL/SLL-hoidosta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä

maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Retrospektiivinen ja prospektiivinen havainnointitutkimus kroonisen lymfosyyttisen leukemian/pienen lymfosyyttisen lymfooman (CLL/SLL) hoidosta ja CLL/SLL:n ibrutinibihoidosta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä

Tämä on ei-interventio, vaiheen 4 tutkimus, jonka tarkoituksena on parantaa nykyisen kliinisen käytännön ymmärtämistä CLL/SLL:n hoidossa ja kuvata hoitomallia ja arvioida ibrutinibillä hoidettujen CLL-potilaiden tuloksia Kiinassa. Tämä tutkimus sisältää sekä retrospektiivisen että prospektiivisen tiedonkeruun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Ibrutinibi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

580

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
    - Rekrytointi
    - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Retrospektiivinen ryhmä: CLL/SLL-potilaat, jotka saivat CLL/SLL-hoitoa ennen tutkimuksen aloittamista osallistuvan alueen lääkärin arvioiden mukaan. Puhelinseuranta järjestetään tutkimuksen aloituksen yhteydessä taudin etenemisen, eloonjäämistilan, PRO-arvioinnin ja ADR:n määrittämiseksi. Jos potilas on tavoitettavissa, suullinen suostumus hankitaan ja dokumentoidaan sairauskertomukseen ennen takautuvaa tiedonkeruuta kaaviotarkistuksen kautta. Jos potilas ei ole tavoitettavissa tutkimuksen aloitushetkellä, IRB:n hyväksymä ICF-lupa on voimassa etrospektiivisen tiedonkeruun osalta uusimpien paikallisten määräysten mukaisesti. Tuleva ryhmä: CLL/SLL-potilaat, jotka saavat ibrutinibihoitoa tutkimuksen aloitushetkellä osallistuvan paikan lääkärin arvioiden mukaan tai jotka aloittavat ibrutinibihoidon tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Tämä potilasryhmä voidaan jakaa kahteen alaryhmään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Retrospektiiviosassa:
1. Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
2. Potilaille tehtiin CLL-hoito 1.1.2013 jälkeen
3. Potilas ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti ICF-sopimuksen, jos sellainen on.
Tulevassa osassa:
1. Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
2. Potilaat, joilla on diagnosoitu CLL, mukaan lukien potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai potilaat, jotka ovat saaneet ≤3 aiempaa hoitoa
3. Potilaat, joita hoidetaan ibrutinibillä monoterapiana tai osana yhdistelmähoitoa
4. Potilas ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti ICF:n.

Poissulkemiskriteerit:

Retrospektiiviosassa:
1. Potilaat, joilla on dokumentoitu muiden syöpien diagnoosi ennen CLL-diagnoosia
2. Potilaat, jotka on otettu interventiokliinisiin tutkimuksiin minkä tahansa lääkkeen CLL-hoitoon
Tulevassa osassa:
1. Potilaat, joilla on dokumentoitu muiden syöpien diagnoosi ennen CLL-diagnoosia
2. Potilaat, joiden vasta-aihe on lueteltu ibrutinibin pakkausselosteessa
3. Potilaat, jotka on otettu ibrutinibin tai minkä tahansa muun lääkkeen kliinisiin interventiotutkimuksiin CLL-hoitoon
4. Potilas sai ibrutinibihoitoa ylläpitohoitona.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Potilaan ja sairauden ominaisuudet Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta	ikä, sukupuoli, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), vaihe, Bulky-sairaus, sytogenetiikka, mediaani ANC, mediaani hemoglobiini, mediaani verihiutaleet, komorbiditeetti.	Jopa 10 vuotta
Hoitokuvio Aikaikkuna: Perustaso	aikaisempien hoitojen lukumäärä, jokainen hoito-ohjelma, annos, sykli/hoidon kesto, kantasoluhoito (SCT), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS), potilaan raportoima tulos.	Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Hoitovaste Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta	PFS, ORR, OS, minimaalinen jäännössairaus (MRD), potilaiden raportoimat tulokset	Jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)