Обсервационное исследование лечения ХЛЛ/СЛЛ и лечения ибрутинибом ХЛЛ/СЛЛ в рутинной клинической практике
16 сентября 2019 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ретроспективное и проспективное обсервационное исследование лечения хронического лимфолейкоза/малой лимфоцитарной лимфомы (ХЛЛ/МЛЛ) и лечения ХЛЛ/МЛЛ ибрутинибом в рутинной клинической практике
Это неинтервенционное исследование фазы 4, предназначенное для улучшения понимания современной клинической практики лечения ХЛЛ/СЛЛ, а также для описания схемы лечения и оценки результатов лечения пациентов с ХЛЛ, получавших ибрутиниб, в Китае.
Это исследование будет включать как ретроспективный, так и проспективный сбор данных.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
580
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ретроспективная группа: пациенты с ХЛЛ/СЛЛ, получавшие лечение ХЛЛ/СЛЛ до начала исследования, по оценке участвующего в исследовании врача.
Во время начала исследования будет организовано последующее телефонное наблюдение для определения прогрессирования заболевания, статуса выживания, оценок PRO и ADR.
Если пациент доступен, устное согласие будет получено и задокументировано в медицинской карте перед ретроспективным сбором данных посредством просмотра карты.
Если пациент недоступен во время начала исследования, отказ от ICF, утвержденный IRB, будет действовать для сбора этроспективных данных в соответствии с последними местными правилами.
Предполагаемая группа: пациенты с ХЛЛ/СЛЛ, получавшие лечение ибрутинибом на момент начала исследования, по оценке участвующего в исследовании врача, или начавшие лечение ибрутинибом после начала исследования.
Данную группу больных можно разделить на две подгруппы.
Описание
Критерии включения:
В ретроспективной части:
- Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет
- Пациенты, прошедшие лечение ХЛЛ после 1 января 2013 г.
- Пациент понимает и добровольно подписывает МКФ, если это применимо.
В перспективной части:
- Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет
- Пациенты с диагнозом ХЛЛ, в том числе пациенты, ранее не получавшие лечения, или пациенты, получившие ≤3 предшествующих курсов лечения
- Пациенты, получавшие ибрутиниб в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии.
- Пациент понимает и добровольно подписывает МКФ.
Критерий исключения:
В ретроспективной части:
- Пациенты с документально подтвержденным диагнозом других видов рака до постановки диагноза ХЛЛ
- Пациенты, включенные в интервенционные клинические испытания любого препарата для лечения ХЛЛ
В перспективной части:
- Пациенты с документально подтвержденным диагнозом других видов рака до постановки диагноза ХЛЛ
- Пациенты с противопоказаниями, указанными в листке-вкладыше ибрутиниба.
- Пациенты, включенные в интервенционные клинические исследования ибрутиниба или любого другого препарата для лечения ХЛЛ
- Пациент получал лечение ибрутинибом в качестве поддерживающей терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики пациента и заболевания
Временное ограничение: До 10 лет
|
возраст, пол, Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), стадия, объемная болезнь, цитогенетика, медиана АЧН, медиана гемоглобина, медиана тромбоцитов, коморбидность.
|
До 10 лет
|
|
Схема лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
количество предшествующих терапий, каждый режим лечения, доза, продолжительность цикла/лечения, терапия стволовыми клетками (ТСК), выживаемость без прогрессирования (ВБП), общая выживаемость (ОВ), исход, о котором сообщают пациенты.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: До 10 лет
|
ВБП, ЧОО, ОВ, минимальная остаточная болезнь (МОБ), исходы, сообщаемые пациентами
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JNJ-54179060
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .