Estudo observacional do tratamento com LLC/SLL e tratamento com Ibrutinibe para LLC/SLL na prática clínica de rotina
16 de setembro de 2019 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Um estudo observacional retrospectivo e prospectivo de tratamento de leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenos (LLC/SLL) e tratamento de Ibrutinibe para LLC/SLL na prática clínica de rotina
Este é um estudo não intervencional de Fase 4 projetado para melhorar a compreensão da prática clínica atual no tratamento de LLC/SLL e para descrever o padrão de tratamento e avaliar os resultados de pacientes com LLC tratados com ibrutinibe na China.
Este estudo incluirá coleta de dados retrospectiva e prospectiva.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
580
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Grupo retrospectivo: pacientes com LLC/SLL que receberam tratamento com LLC/SLL antes do início do estudo, conforme julgado pelo médico do centro participante.
Um acompanhamento por telefone será agendado no momento do início do estudo para determinar a progressão da doença, status de sobrevivência, avaliações PRO e ADR.
Se o paciente estiver acessível, o consentimento oral será obtido e documentado no prontuário antes da coleta retrospectiva de dados por meio da revisão do prontuário.
Se o paciente não estiver acessível no momento do início do estudo, a isenção do ICF aprovada pelo IRB estará em vigor para a coleta de dados etrospectivos de acordo com a regulamentação local mais recente.
Grupo prospectivo: pacientes com LLC/SLL que estão em tratamento com ibrutinibe no momento do início do estudo, conforme julgado pelo médico do centro participante, ou iniciam o tratamento com ibrutinibe após o início do estudo.
Este grupo de pacientes pode ser dividido em dois subgrupos.
Descrição
Critério de inclusão:
Na parte retrospectiva:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino acima de 18 anos
- Pacientes submetidos a tratamento com LLC após 1º de janeiro de 2013
- O paciente entende e assina voluntariamente um TCLE, se aplicável.
Na parte prospectiva:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino acima de 18 anos
- Pacientes diagnosticados com LLC, incluindo pacientes virgens de tratamento ou pacientes que receberam ≤3 terapias anteriores
- Pacientes tratados com ibrutinibe como monoterapia ou parte da terapia combinada
- O paciente entende e assina voluntariamente um TCLE.
Critério de exclusão:
Na parte retrospectiva:
- Pacientes com diagnóstico documentado de outros tipos de câncer antes do diagnóstico de LLC
- Pacientes inscritos em ensaios clínicos intervencionistas de qualquer medicamento para o tratamento da LLC
Na parte prospectiva:
- Pacientes com diagnóstico documentado de outros tipos de câncer antes do diagnóstico de LLC
- Pacientes com contraindicação listada na bula do ibrutinibe
- Pacientes inscritos em ensaios clínicos intervencionistas de ibrutinibe ou qualquer outro medicamento para tratamento de LLC
- O paciente recebeu tratamento com Ibrutinibe como terapia de manutenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características do paciente e da doença
Prazo: Até 10 anos
|
idade, sexo, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), estágio, doença de Bulky, citogenética, CAN mediana, hemoglobina mediana, plaquetas mediana, comorbidade.
|
Até 10 anos
|
|
Padrão de tratamento
Prazo: Linha de base
|
número de terapias anteriores, cada regime de tratamento, dose, duração do ciclo/tratamento, terapia com células-tronco (SCT), sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS), resultado relatado pelo paciente.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta ao tratamento
Prazo: Até 10 anos
|
PFS, ORR, OS, doença residual mínima (MRD), resultados relatados pelo paciente
|
Até 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JNJ-54179060
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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