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Étude observationnelle du traitement de la LLC/SLL et du traitement par l'ibrutinib de la LLC/SLL dans la pratique clinique de routine

16 septembre 2019 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Une étude observationnelle rétrospective et prospective du traitement de la leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire de petite taille (LLC/SLL) et du traitement par l'ibrutinib de la LLC/SLL dans la pratique clinique de routine

Il s'agit d'une étude de phase 4 non interventionnelle conçue pour améliorer la compréhension de la pratique clinique actuelle dans le traitement de la LLC/SLL et pour décrire le schéma de traitement et évaluer les résultats des patients atteints de LLC traités par ibrutinib en Chine. Cette étude comprendra à la fois une collecte de données rétrospective et prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Ibrutinib

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

580

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
    - Recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Groupe rétrospectif : patients LLC/SLL ayant reçu un traitement LLC/SLL avant le début de l'étude, à en juger par le médecin du site participant. Un suivi téléphonique sera organisé au moment du début de l'étude pour déterminer la progression de la maladie, l'état de survie, les évaluations PRO et ADR. Si le patient est accessible, un consentement oral sera obtenu et documenté dans le dossier médical avant la collecte rétrospective des données par examen du dossier. Si le patient n'est pas accessible au moment du début de l'étude, une dérogation ICF approuvée par l'IRB sera en place pour la collecte rétrospective des données conformément à la dernière réglementation locale. Groupe prospectif : patients atteints de LLC/LL qui sont sous traitement par ibrutinib au moment du début de l'étude, tel que jugé par le médecin du site participant ou qui commencent le traitement par ibrutinib après le début de l'étude. Ce groupe de patients peut être divisé en deux sous-groupes.

La description

Critère d'intégration:

Dans la partie rétrospective :
1. Patients masculins ou féminins de plus de 18 ans
2. Les patients ont suivi un traitement contre la LLC après le 1er janvier 2013
3. Le patient comprend et signe volontairement un ICF, le cas échéant.
Dans la partie prospective :
1. Patients masculins ou féminins de plus de 18 ans
2. Patients diagnostiqués avec une LLC, y compris les patients naïfs de traitement ou les patients ayant reçu ≤ 3 traitements antérieurs
3. Patients traités par ibrutinib en monothérapie ou dans le cadre d'une thérapie combinée
4. Le patient comprend et signe volontairement un ICF.

Critère d'exclusion:

Dans la partie rétrospective :
1. Patients ayant un diagnostic documenté d'autres cancers avant le diagnostic de LLC
2. Patients inscrits à des essais cliniques interventionnels de tout médicament pour le traitement de la LLC
Dans la partie prospective :
1. Patients ayant un diagnostic documenté d'autres cancers avant le diagnostic de LLC
2. Patients présentant une contre-indication répertoriée dans la notice d'emballage de l'ibrutinib
3. Patients inscrits à des essais cliniques interventionnels sur l'ibrutinib ou tout autre médicament pour le traitement de la LLC
4. Le patient a reçu un traitement d'Ibrutinib comme traitement d'entretien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Caractéristiques du patient et de la maladie Délai: Jusqu'à 10 ans	âge, sexe, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), stade, maladie volumineuse, cytogénétique, NAN médian, hémoglobine médiane, plaquettes médianes, comorbidité.	Jusqu'à 10 ans
Modèle de traitement Délai: Ligne de base	nombre de traitements antérieurs, chaque schéma thérapeutique, dose, cycle/durée du traitement, thérapie par cellules souches (SCT), survie sans progression (PFS), survie globale (OS), résultat rapporté par le patient.	Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réponse au traitement Délai: Jusqu'à 10 ans	PFS, ORR, OS, maladie résiduelle minimale (MRM), résultats rapportés par les patients	Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaborateurs

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

18 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)