Observationeel onderzoek naar CLL/SLL-behandeling en Ibrutinib-behandeling van CLL/SLL in de routinematige klinische praktijk
16 september 2019 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Een retrospectieve en prospectieve observationele studie van de behandeling van chronische lymfatische leukemie/klein lymfocytisch lymfoom (CLL/SLL) en de behandeling met ibrutinib van CLL/SLL in de routinematige klinische praktijk
Dit is een niet-interventionele fase 4-studie die is opgezet om het begrip van de huidige klinische praktijk bij de behandeling van CLL/SLL te verbeteren en om het behandelingspatroon te beschrijven en de resultaten van met ibrutinib behandelde CLL-patiënten in China te evalueren.
Dit onderzoek omvat zowel retrospectieve als prospectieve gegevensverzameling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
580
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Retrospectieve groep: CLL/SLL-patiënten die CLL/SLL-behandeling kregen vóór aanvang van de studie, zoals beoordeeld door de deelnemende arts.
Bij aanvang van de studie zal een telefonische follow-up worden geregeld om de ziekteprogressie, overlevingsstatus, PRO-beoordelingen en ADR te bepalen.
Als de patiënt toegankelijk is, wordt mondelinge toestemming verkregen en gedocumenteerd in het medisch dossier vóór de retrospectieve gegevensverzameling door middel van kaartbeoordeling.
Als de patiënt niet bereikbaar is op het moment dat de studie wordt gestart, is er een door de IRB goedgekeurde ICF-vrijstelling van kracht voor de retrospectieve gegevensverzameling volgens de laatste lokale regelgeving.
Prospectieve groep: CLL/SLL-patiënten die behandeld worden met ibrutinib op het moment dat de studie start, zoals beoordeeld door de arts van de deelnemende locatie, of starten met de behandeling met ibrutinib na de start van de studie.
Deze groep patiënten kan worden onderverdeeld in twee subgroepen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In het retrospectieve gedeelte:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten ondergingen CLL-behandeling na 1 januari 2013
- Patiënt begrijpt en ondertekent vrijwillig een ICF, indien van toepassing.
In het prospectieve deel:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met de diagnose CLL, inclusief niet eerder behandelde patiënten of patiënten die ≤3 eerdere therapieën hebben gekregen
- Patiënten behandeld met ibrutinib als monotherapie of als onderdeel van combinatietherapie
- Patiënt begrijpt en ondertekent vrijwillig een ICF.
Uitsluitingscriteria:
In het retrospectieve gedeelte:
- Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van andere vormen van kanker voorafgaand aan de diagnose van CLL
- Patiënten die deelnamen aan interventionele klinische onderzoeken van een geneesmiddel voor CLL-behandeling
In het prospectieve deel:
- Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van andere vormen van kanker voorafgaand aan de diagnose van CLL
- Patiënten met een contra-indicatie vermeld in de bijsluiter van ibrutinib
- Patiënten die deelnamen aan interventionele klinische onderzoeken met ibrutinib of een ander geneesmiddel voor CLL-behandeling
- Patiënt kreeg Ibrutinib-behandeling als onderhoudstherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt- en ziektekenmerken
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
leeftijd, geslacht, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), stadium, omvangrijke ziekte, cytogenetica, mediane ANC, mediane hemoglobine, mediane bloedplaatjes, comorbiditeit.
|
Tot 10 jaar
|
|
Behandeling patroon
Tijdsspanne: Basislijn
|
aantal eerdere therapieën, elk behandelingsregime, dosis, cyclus/behandelingsduur, stamceltherapie (SCT), progressievrije overleving (PFS), totale overleving (OS), patiëntgerapporteerde uitkomst.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
PFS, ORR, OS, minimale residuele ziekte (MRD), patiëntgerapporteerde uitkomsten
|
Tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JNJ-54179060
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ibrutinib
-
Christian BuskeAmgen; Janssen, LPWervingWaldenström MacroglobulinemieOostenrijk, Duitsland, Griekenland
-
TG Therapeutics, Inc.VoltooidMantelcellymfoom | Chronische lymfatische leukemieVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Private LimitedVoltooidLymfoom, mantelcel | Leukemie, lymfatische, chronische, B-celIndië
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationJanssen Pharmaceutica N.V., BelgiumBeëindigd
-
Oncternal Therapeutics, IncUniversity of California, San Diego; Pharmacyclics LLC.; California Institute for...Actief, niet wervendMantelcellymfoom | Marginale zone lymfoom | B-cel chronische lymfatische leukemie | Klein lymfocytisch lymfoomVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Pharmacyclics Switzerland GmbHJanssen Biotech, Inc., including Johnson & JohnsonAanmelden op uitnodigingLymfoom, B-cel | Lymfoom, non-Hodgkin | Vaste tumor | Leukemie, B-cel | Graft vs Host-ziekteVerenigde Staten, Spanje, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, Australië, Italië, Russische Federatie, Canada, Nieuw-Zeeland, Korea, republiek van, Frankrijk, Kalkoen, Tsjechië, Hongarije, Polen, Zweden
-
Janssen-Cilag Ltd.VoltooidLymfoom, mantelcel | Leukemie, lymfatische, chronische, B-celFrankrijk
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationVoltooidIntraoculair lymfoom | Primair centraal zenuwlymfoomFrankrijk