막성 신증에서 자가반응성 B 세포 (PEPTIDE)
2026년 3월 19일 업데이트: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
막성 신증에서 PLA2R 자동 반응성 B세포 하위 집합 및 면역 세포 모니터링: 결과 예측 인자 식별 및 질병 병인에 대한 새로운 통찰력
막성 신증(MN)은 성인에서 신증후군(NS)의 가장 흔한 원인입니다.
대부분의 MN 환자는 M형 포스포리파제 A2 수용체(PLA2R)에 대해 검출 가능한 순환 항체를 보입니다.
항-CD20 단클론 항체의 주입은 항-PLA2R 생성을 담당하는 것으로 생각되는 B-세포의 심각한 고갈을 초래합니다.
B 세포 고갈 후 70%의 사례에서 NS 완화가 뒤따릅니다.
제한된 증거는 반응자와 비반응자 사이에 B 세포와 T 세포 구획의 차이가 존재할 수 있음을 강조했습니다.
항-CD20 치료의 비동질적 효능으로 인해 연구자들은 B 세포 고갈 요법 후 NS 관해를 경험한 MN 환자에서 자가 반응성 B 세포가 대부분 순환할 수 있는 반면 동일한 치료에 반응하지 않는 환자에서는 , 자동 반응성 B 세포는 주로 이차 림프 기관에 상주할 수 있으므로 약물 작용에 더 저항적입니다.
따라서 연구자들은 적절하게 계층화된 반응자 및 비반응자 환자로부터 순환하는 PLA2R 자가반응성 B 세포의 존재를 평가하면서 B 세포 계통 고갈제 주입 전후의 MN 환자의 순환 면역 레퍼토리를 광범위하게 분석할 것입니다.
환자 및 건강한 대조군이 이 연구에 등록될 것입니다.
환자는 성별, 항-PLA2R 상태, 받은 B 세포 계열 고갈제의 유형 및 치료에 대한 반응에 따라 계층화됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
86
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Manuel Podestà, MD
- 전화번호: 003903545351
- 이메일: manuel.podesta@guest.marionegri.it
연구 장소
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BG
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Ranica, BG, 이탈리아, 24020
- 모병
- Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare " Aldo e Cele Daccò"
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연락하다:
- Manuel Podesta, MD
- 전화번호: 0039 035 45351
- 이메일: Manuel.podesta@guest.marionegri.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
생검으로 입증된 특발성 MN 환자로서 센터 임상 실습에 따라 B 세포 고갈 치료(전향적 코호트)를 받거나 이미 받은(후향적 코호트) 후보자 및 대조군으로 건강한 지원자
설명
포함 기준:
환자 포함 기준
- 남성과 여성.
- 성인(> 18세).
- 생검으로 입증된 특발성 MN 환자로서 중앙 임상 실습에 따라 B 세포 고갈 치료(전향적 코호트)를 받거나 이미 받은(후향적 코호트) 후보입니다.
- 정신 상태는 연구를 이해하고 유효한 동의를 제공할 수 있는 상태입니다.
- 헬싱키 선언의 지침에 따른 서면 동의서.
건강한 지원자 포함 기준
- 중대한 질병을 앓는 것으로 알려지지 않은 남성 및 여성(>18세);
- 정기적으로 약을 복용하지 않음
- 음성 소변 분석(소변 딥스틱, 멀티스틱);
- 헬싱키 선언의 지침에 따른 서면 동의서
제외 기준:
환자 제외 기준
- MN의 2차 원인(예: 전신성 홍반성 루푸스, 활동성 B형 간염, 악성 종양, 금염 및 페니실라민과 같은 약물)의 타당한 가능성.
- 법적 무능력, 지적 장애/정신 지체, 치매, 비협조적인 태도 또는 환자가 연구 절차 및 목적을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 없다는 기타 증거.
건강한 지원자 제외 기준
- 법적 무능력, 지적 장애/정신 지체, 치매, 비협조적 태도 또는 환자가 연구 절차 및 목적을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 없다는 기타 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예상 코호트
중앙 임상 실습에 따라 B 세포 고갈 치료를 받을 후보인 생검으로 입증된 특발성 MN 환자.
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수집된 검체의 생화학적 및 유세포 분석.
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회고적 코호트
중앙 임상 실습에 따라 이미 B 세포 고갈 치료를 받은 생검으로 입증된 특발성 MN 환자.
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수집된 검체의 생화학적 및 유세포 분석.
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건강한 지원자 코호트
18세 이상의 피험자는 심각한 질병을 앓는 것으로 알려지지 않았으며 정기적으로 약물이나 약물을 복용하지 않습니다.
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수집된 검체의 생화학적 및 유세포 분석.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항 PLA2R 양성 MN 환자와 항 PLA2R 음성 MN 환자 및 건강한 대조군의 항 PLA2R 자가 반응 순환 B 세포 빈도의 차이.
기간: 기준선과 3,6,9,12 및 24개월의 변화.
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기준선과 3,6,9,12 및 24개월의 변화.
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항 PLA2R 양성 MN 환자와 항 PLA2R 음성 MN 환자 및 건강한 대조군 사이의 휴식 및 자극 조건에서 면역글로불린 및 사이토카인 분비 순환 B 세포 하위 집합의 빈도의 차이.
기간: 기준선과 3,6,9,12 및 24개월의 변화.
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기준선과 3,6,9,12 및 24개월의 변화.
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항-PLA2R 양성 MN 환자와 항-PLA2R 음성 MN 환자 및 건강한 대조군 사이의 자발적/자극 면역글로불린(항-PLA2R 포함) 및 순환 B-세포 하위 집단으로부터의 사이토카인 방출의 차이.
기간: 기준선과 3,6,9,12 및 24개월의 변화.
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기준선과 3,6,9,12 및 24개월의 변화.
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MN 환자와 건강한 대조군 간의 차이, 순환하는 B 세포 하위 집단의 빈도에서 반응자와 비반응자 간의 차이.
기간: 기준선과 3,6,9,12 및 24개월의 변화.
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기준선과 3,6,9,12 및 24개월의 변화.
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순환 T-세포, NK-세포, 단핵구 및 수지상 세포 소집단의 빈도에서 MN 환자와 건강한 대조군 사이, 그리고 반응자와 비반응자 사이의 차이.
기간: 기준선과 3,6,9,12 및 24개월의 변화.
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기준선과 3,6,9,12 및 24개월의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEPTIDE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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