Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autoreaktiva B-celler i membrannefropati (PEPTIDE)

19 mars 2026 uppdaterad av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

PLA2R Autoreaktiva B-cellsundergrupper och immuncellsövervakning vid membrannefropati: Identifiering av resultatprediktorer och nya insikter i sjukdomspatogenes

Membranös nefropati (MN) är den vanligaste orsaken till nefrotiskt syndrom (NS) hos vuxna. Majoriteten av MN-patienter visar påvisbara cirkulerande antikroppar mot M-typ fosfolipas A2-receptorn (PLA2R). Infusion av anti-CD20 monoklonala antikroppar resulterar i en djupgående utarmning av B-celler, som tros vara ansvariga för anti-PLA2R-produktion. Utarmning av B-celler följs av NS-remission i 70 % av fallen. Begränsade bevis visade att skillnader i B- och T-cellsavdelningarna kan finnas mellan responders och non-responders. På grund av den icke-homogena effekten av anti-CD20-behandling, antar utredarna att hos MN-patienter som upplever NS-remission efter B-cellsutarmande terapi kan autoreaktiva B-celler mestadels cirkulera, medan hos patienter som inte svarar på samma behandling , kan autoreaktiva B-celler huvudsakligen finnas i sekundära lymfoida organ - och därmed vara mer resistenta mot läkemedelsverkan. Forskare kommer därför att i stor utsträckning analysera den cirkulerande immunrepertoaren hos MN-patienter före och efter infusionen av B-cellslinjeutarmande medel, och bedöma närvaron av cirkulerande PLA2R autoreaktiva B-celler från lämpligt stratifierade responder- och icke-responderpatienter. Patienter och friska kontroller kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att stratifieras efter kön, anti-PLA2R-status, typ av B-cellshärstamningsutarmande medel som mottagits och svar på behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

86

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • BG
      • Ranica, BG, Italien, 24020
        • Rekrytering
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare " Aldo e Cele Daccò"
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med biopsibeprövad idiopatisk MN, som är kandidater att få (prospektiv kohort) eller som redan fått (retrospektiv kohort) en B-cellsutarmande behandling enligt klinisk praxis och friska frivilliga som kontroller

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienternas inklusionskriterier

  • Hanar och honor.
  • Vuxna (>18 år).
  • Patienter med biopsi-beprövad idiopatisk MN, som är kandidater att få (prospektiv kohort) eller som redan fått (retrospektiv kohort) en B-cellsutarmande behandling enligt klinisk praxis.
  • Det mentala tillståndet är sådant att de kan förstå och ge giltigt samtycke till studien;
  • Skriftligt informerat samtycke enligt riktlinjerna i Helsingforsdeklarationen.

Inklusionskriterier för friska frivilliga

  • Man och kvinna (>18 år) som inte är kända för att lida av någon signifikant sjukdom;
  • Att inte anta någon medicin eller drog på en regelbunden basis;
  • Negativ urinanalys (urinsticka, multistick);
  • Skriftligt informerat samtycke enligt riktlinjerna i Helsingforsdeklarationen

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för patienter

  • Rimlig möjlighet till en sekundär orsak till MN (t.ex. systemisk lupus erythematosus, aktiv hepatit B, malignitet, läkemedel som guldsalter och penicillamin).
  • Rättslig oförmåga, intellektuell funktionsnedsättning/psykisk utvecklingsstörning, demens, osamarbetsvillig attityd eller andra bevis på att patienten inte kommer att kunna förstå studiens procedurer och syften och att ge skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier för friska frivilliga

- Rättslig oförmåga, intellektuell funktionsnedsättning/psykisk utvecklingsstörning, demens, osamarbetsvillig attityd eller andra bevis på att patienten inte kommer att kunna förstå studiens procedurer och syften och att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blivande kohort
Patienter med biopsi-beprövad idiopatisk MN, som kandiderar att få en B-cellsutarmande behandling enligt klinisk praxis.
Diagnostiskt test: In vitro-analyser.
Biokemisk och flödescytometrisk analys av insamlade prover.
Retrospektiv kohort
Patienter med biopsi-beprövad idiopatisk MN, som redan fått en B-cellsutarmande behandling enligt klinisk praxis.
Diagnostiskt test: In vitro-analyser.
Biokemisk och flödescytometrisk analys av insamlade prover.
Friska volontärer kohort
Försökspersoner > 18 år som inte är kända för att lida av någon betydande sjukdom, utan att anta någon medicin eller drog regelbundet.
Diagnostiskt test: In vitro-analyser.
Biokemisk och flödescytometrisk analys av insamlade prover.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader mellan anti-PLA2R-positiva MN-patienter och anti-PLA2R-negativa MN-patienter och friska kontroller i frekvensen av anti-PLA2R autoreaktiva cirkulerande B-celler.
Tidsram: Förändringar från baslinjen och 3,6,9,12 och 24 månader.
Förändringar från baslinjen och 3,6,9,12 och 24 månader.
Skillnader mellan anti-PLA2R-positiva MN-patienter och anti-PLA2R-negativa MN-patienter och friska kontroller i frekvensen av immunglobulin- och cytokinutsöndrande cirkulerande B-cellsundergrupper under vilande och stimulerade tillstånd.
Tidsram: Förändringar från baslinjen och 3,6,9,12 och 24 månader.
Förändringar från baslinjen och 3,6,9,12 och 24 månader.
Skillnader mellan anti-PLA2R-positiva MN-patienter och anti-PLA2R-negativa MN-patienter och friska kontroller i spontant/stimulerat immunglobulin (inklusive anti-PLA2R) och cytokinfrisättning från cirkulerande B-cellssubpopulationer.
Tidsram: Förändringar från baslinjen och 3,6,9,12 och 24 månader.
Förändringar från baslinjen och 3,6,9,12 och 24 månader.
Skillnader mellan MN-patienter och friska kontroller, och mellan responders och non-responders i frekvensen av cirkulerande B-cellssubpopulationer.
Tidsram: Förändringar från baslinjen och 3,6,9,12 och 24 månader.
Förändringar från baslinjen och 3,6,9,12 och 24 månader.
Skillnader mellan MN-patienter och friska kontroller, och mellan responders och non-responders i frekvensen av cirkulerande T-cell, NK-cell, monocyt och dendritiska cellsubpopulationer.
Tidsram: Förändringar från baslinjen och 3,6,9,12 och 24 månader.
Förändringar från baslinjen och 3,6,9,12 och 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Första postat (Faktisk)

19 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEPTIDE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera