Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autoreaktiiviset B-solut kalvonefropatiassa (PEPTIDE)

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

PLA2R-autoreaktiiviset B-solujen alajoukot ja immuunisolujen seuranta kalvonefropatiassa: Tuloksen ennustajien tunnistaminen ja uusia näkemyksiä sairauksien patogeneesistä

Membranoinen nefropatia (MN) on yleisin nefroottisen oireyhtymän (NS) syy aikuisilla. Suurin osa MN-potilaista osoittaa verenkierrossa havaittavia vasta-aineita M-tyypin fosfolipaasi A2-reseptoria (PLA2R) vastaan. Monoklonaalisten anti-CD20-vasta-aineiden infuusio johtaa B-solujen syvään vähenemiseen, joiden uskotaan olevan vastuussa anti-PLA2R-tuotannosta. B-solujen ehtymistä seuraa NS-remissio 70 %:ssa tapauksista. Rajoitetut todisteet korostivat, että B- ja T-soluosastoissa voi olla eroja reagoivien ja ei-responsiivisten välillä. Anti-CD20-hoidon epähomogeenisen tehon vuoksi tutkijat olettavat, että MN-potilailla, joilla on NS-remissio B-soluja vähentävän hoidon jälkeen, autoreaktiiviset B-solut voivat olla enimmäkseen verenkierrossa, kun taas potilailla, jotka eivät reagoi samaan hoitoon , autoreaktiiviset B-solut voivat pääasiassa sijaita sekundaarisissa imusolmukkeissa - ja siten vastustuskykyisempiä lääkkeen vaikutukselle. Siksi tutkijat analysoivat laajasti MN-potilaiden kiertävää immuunijärjestelmää ennen ja jälkeen B-solulinjaa tuhoavien aineiden infuusion ja arvioivat kiertävien PLA2R-autoreaktiivisten B-solujen läsnäoloa asianmukaisesti kerrostuneilta reagoivista ja reagoimattomista potilaista. Potilaat ja terveet kontrollit otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat ositetaan sukupuolen, anti-PLA2R-tilan, saadun B-solulinjaa tuhoavan aineen tyypin ja hoitovasteen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Rekrytointi
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare " Aldo e Cele Daccò"
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on biopsialla todettu idiopaattinen MN, jotka ovat ehdokkaita saamaan (potentiaalinen kohortti) tai jo saaneet (retrospektiivinen kohortti) B-soluja vähentävää hoitoa keskuksen kliinisen käytännön mukaisesti ja terveet vapaaehtoiset kontrolleina

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden sisällyttämiskriteerit

  • Urokset ja naaraat.
  • Aikuiset (> 18 vuotta).
  • Potilaat, joilla on biopsialla todettu idiopaattinen MN, jotka ovat ehdokkaita saamaan (potentiaalinen kohortti) tai jotka ovat jo saaneet (retrospektiivinen kohortti) B-soluja tuhoavan hoidon keskuksen kliinisen käytännön mukaisesti.
  • Henkinen tila on sellainen, että he pystyvät ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan sille pätevän suostumuksen;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus Helsingin julistuksen ohjeiden mukaisesti.

Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit

  • Mies ja nainen (>18-vuotiaat), joiden ei tiedetä kärsivän mistään merkittävästä sairaudesta;
  • Älä ota säännöllisesti mitään lääkkeitä tai huumeita;
  • Negatiivinen virtsan analyysi (virtsan mittatikku, multistick);
  • Kirjallinen tietoinen suostumus Helsingin julistuksen ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

Potilaiden poissulkemiskriteerit

  • Kohtuullinen mahdollisuus MN:n toissijaiselle syylle (esim. systeeminen lupus erythematosus, aktiivinen hepatiitti B, maligniteetti, lääkkeet, kuten kultasuolat ja penisillamiini).
  • Oikeuskyvyttömyys, kehitysvamma/henkinen kehitysvammaisuus, dementia, yhteistyöhaluinen asenne tai muu näyttö siitä, että potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen menettelyjä ja tavoitteita ja antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit

- Oikeuskyvyttömyys, kehitysvamma/henkinen jälkeenjääneisyys, dementia, yhteistyöhaluinen asenne tai muu näyttö siitä, että potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen menettelyjä ja tavoitteita ja antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tuleva kohortti
Potilaat, joilla on biopsialla todettu idiopaattinen MN ja jotka ovat ehdokkaita saamaan B-soluja vähentävää hoitoa keskuksen kliinisen käytännön mukaisesti.
Diagnostinen testi: In vitro -määritykset.
Kerätyn näytteen biokemiallinen ja virtaussytometrinen analyysi.
Retrospektiivinen kohortti
Potilaat, joilla on biopsialla todettu idiopaattinen MN, jotka ovat jo saaneet B-soluja tuhoavan hoidon keskuksen kliinisen käytännön mukaisesti.
Diagnostinen testi: In vitro -määritykset.
Kerätyn näytteen biokemiallinen ja virtaussytometrinen analyysi.
Terveet vapaaehtoiset kohortti
Yli 18-vuotiaat henkilöt, joiden ei tiedetä kärsivän mistään merkittävästä sairaudesta, eivätkä ota säännöllisesti mitään lääkitystä tai lääkettä.
Diagnostinen testi: In vitro -määritykset.
Kerätyn näytteen biokemiallinen ja virtaussytometrinen analyysi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erot anti-PLA2R-positiivisten MN-potilaiden ja anti-PLA2R-negatiivisten MN-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä anti-PLA2R-autoreaktiivisten kiertävien B-solujen esiintymistiheydessä.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta ja 3,6,9,12 ja 24 kuukauden ajalta.
Muutokset lähtötilanteesta ja 3,6,9,12 ja 24 kuukauden ajalta.
Erot anti-PLA2R-positiivisten MN-potilaiden ja anti-PLA2R-negatiivisten MN-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä immunoglobuliinia ja sytokiinia erittävien verenkierron B-solualaryhmien esiintymistiheydessä lepo- ja stimuloiduissa olosuhteissa.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta ja 3,6,9,12 ja 24 kuukauden ajalta.
Muutokset lähtötilanteesta ja 3,6,9,12 ja 24 kuukauden ajalta.
Erot anti-PLA2R-positiivisten MN-potilaiden ja anti-PLA2R-negatiivisten MN-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä spontaanin/stimuloidun immunoglobuliinin (mukaan lukien anti-PLA2R) ja sytokiinin vapautumisen suhteen kiertävistä B-solualapopulaatioista.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta ja 3,6,9,12 ja 24 kuukauden ajalta.
Muutokset lähtötilanteesta ja 3,6,9,12 ja 24 kuukauden ajalta.
Erot MN-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä sekä reagoivien ja reagoimattomien välillä kiertävien B-solualapopulaatioiden esiintymistiheydessä.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta ja 3,6,9,12 ja 24 kuukauden ajalta.
Muutokset lähtötilanteesta ja 3,6,9,12 ja 24 kuukauden ajalta.
Erot MN-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä sekä reagoivien ja reagoimattomien välillä kiertävien T-solu-, NK-solu-, monosyytti- ja dendriittisolualapopulaatioiden esiintymistiheydessä.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta ja 3,6,9,12 ja 24 kuukauden ajalta.
Muutokset lähtötilanteesta ja 3,6,9,12 ja 24 kuukauden ajalta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEPTIDE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa