Autoreaktive B-celler i membrannefropati (PEPTIDE)
19. mars 2026 oppdatert av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
PLA2R Autoreaktive B-celleundersett og immuncelleovervåking i membrannefropati: Identifikasjon av resultatprediktorer og ny innsikt i sykdomspatogenese
Membranøs nefropati (MN) er den hyppigste årsaken til nefrotisk syndrom (NS) hos voksne.
Flertallet av MN-pasienter viser påvisbare sirkulerende antistoffer mot M-type fosfolipase A2-reseptoren (PLA2R).
Infusjon av anti-CD20 monoklonale antistoffer resulterer i en dyp uttømming av B-celler, som antas å være ansvarlige for anti-PLA2R produksjon.
B-celledeplesjon etterfølges av NS-remisjon i 70 % av tilfellene.
Begrensede bevis fremhevet at forskjeller i B- og T-cellerommene kan eksistere mellom respondere og ikke-respondere.
På grunn av den ikke-homogene effekten av anti-CD20-behandling, antar etterforskere at hos MN-pasienter som opplever NS-remisjon etter B-celle-utarmende terapi, kan autoreaktive B-celler for det meste sirkulere, mens hos pasienter som ikke reagerer på samme behandling , autoreaktive B-celler kan hovedsakelig ligge i sekundære lymfoide organer - og dermed være mer motstandsdyktige mot medikamentvirkningen.
Forskere vil derfor grundig analysere det sirkulerende immunrepertoaret til MN-pasienter før og etter infusjonen av B-celle-avstamningsdepleterende midler, og vurdere tilstedeværelsen av sirkulerende PLA2R autoreaktive B-celler fra passende stratifiserte responder- og ikke-responderpasienter.
Pasienter og friske kontroller vil bli registrert i denne studien.
Pasientene vil bli stratifisert i henhold til kjønn, anti-PLA2R-status, type mottatt B-celleavstamningsdepleterende middel og respons på behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
86
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Manuel Podestà, MD
- Telefonnummer: 003903545351
- E-post: manuel.podesta@guest.marionegri.it
Studiesteder
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italia, 24020
- Rekruttering
- Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare " Aldo e Cele Daccò"
-
Ta kontakt med:
- Manuel Podesta, MD
- Telefonnummer: 0039 035 45351
- E-post: Manuel.podesta@guest.marionegri.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med biopsi-påvist idiopatisk MN, som er kandidater til å motta (prospektiv kohort) eller som allerede har mottatt (retrospektiv kohort) en B-celleutarmende behandling i henhold til senterets kliniske praksis og friske frivillige som kontroller
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientens inklusjonskriterier
- Hanner og hunner.
- Voksne (>18 år).
- Pasienter med biopsi-påvist idiopatisk MN, som er kandidater til å motta (prospektiv kohort) eller som allerede har mottatt (retrospektiv kohort) en B-celle-depleterende behandling i henhold til senterets kliniske praksis.
- Mental tilstand er slik at de er i stand til å forstå og gi gyldig samtykke til studien;
- Skriftlig informert samtykke i henhold til retningslinjene i Helsinki-erklæringen.
Friske frivillige inkluderingskriterier
- Mann og kvinne (>18 år) ikke kjent for å lide av noen betydelig sykdom;
- Ikke anta noen medisiner eller medikamenter på en regelmessig basis;
- Negativ urinanalyse (urinpeilepinne, multistick);
- Skriftlig informert samtykke i henhold til retningslinjene i Helsinki-erklæringen
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for pasienter
- Rimelig mulighet for en sekundær årsak til MN (f.eks. systemisk lupus erythematosus, aktiv hepatitt B, malignitet, legemidler som gullsalter og penicillamin).
- Juridisk inhabilitet, intellektuell funksjonshemming/psykisk utviklingshemming, demens, lite samarbeidsvillig holdning eller andre bevis på at pasienten ikke vil være i stand til å forstå studiens prosedyrer og mål og gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier for friske frivillige
- Juridisk inhabilitet, intellektuell funksjonshemming/psykisk utviklingshemming, demens, lite samarbeidsvillig holdning eller andre bevis på at pasienten ikke vil være i stand til å forstå studiens prosedyrer og mål og gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv kohort
Pasienter med biopsi-påvist idiopatisk MN, som er kandidater til å motta en B-celle-utarmende behandling i henhold til senterets kliniske praksis.
|
Biokjemisk og flowcytometrisk analyse av innsamlet prøve.
|
|
Retrospektiv kohort
Pasienter med biopsi-påvist idiopatisk MN, som allerede mottok en B-celle-utarmende behandling i henhold til senterets kliniske praksis.
|
Biokjemisk og flowcytometrisk analyse av innsamlet prøve.
|
|
Frivillige kohort
Forsøkspersoner > 18 år som ikke er kjent for å lide av noen betydelig sykdom, som ikke antar noen medisiner eller medikamenter på regelmessig basis.
|
Biokjemisk og flowcytometrisk analyse av innsamlet prøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller mellom anti-PLA2R-positive MN-pasienter og anti-PLA2R-negative MN-pasienter og friske kontroller i frekvensen av anti-PLA2R autoreaktive sirkulerende B-celler.
Tidsramme: Endringer fra baseline og 3,6,9,12 og 24 måneder.
|
Endringer fra baseline og 3,6,9,12 og 24 måneder.
|
|
Forskjeller mellom anti-PLA2R-positive MN-pasienter og anti-PLA2R-negative MN-pasienter og friske kontroller i frekvensen av immunglobulin- og cytokin-utskillende sirkulerende B-celleundergrupper i hvilende og stimulerte tilstander.
Tidsramme: Endringer fra baseline og 3,6,9,12 og 24 måneder.
|
Endringer fra baseline og 3,6,9,12 og 24 måneder.
|
|
Forskjeller mellom anti-PLA2R-positive MN-pasienter og anti-PLA2R-negative MN-pasienter og friske kontroller i spontant/stimulert immunglobulin (inkludert anti-PLA2R) og cytokinfrigjøring fra sirkulerende B-cellesubpopulasjoner.
Tidsramme: Endringer fra baseline og 3,6,9,12 og 24 måneder.
|
Endringer fra baseline og 3,6,9,12 og 24 måneder.
|
|
Forskjeller mellom MN-pasienter og friske kontroller, og mellom respondere og ikke-respondere i frekvensen av sirkulerende B-celle subpopulasjoner.
Tidsramme: Endringer fra baseline og 3,6,9,12 og 24 måneder.
|
Endringer fra baseline og 3,6,9,12 og 24 måneder.
|
|
Forskjeller mellom MN-pasienter og friske kontroller, og mellom respondere og ikke-respondere i frekvensen av sirkulerende T-celle-, NK-celle-, monocytt- og dendrittiske cellesubpopulasjoner.
Tidsramme: Endringer fra baseline og 3,6,9,12 og 24 måneder.
|
Endringer fra baseline og 3,6,9,12 og 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEPTIDE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .