- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04095156
Células B autorreactivas en la nefropatía membranosa (PEPTIDE)
Subconjuntos de células B autorreactivas PLA2R y monitoreo de células inmunitarias en la nefropatía membranosa: identificación de predictores de resultados y nuevos conocimientos sobre la patogénesis de la enfermedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manuel Podestà, MD
- Número de teléfono: 003903545351
- Correo electrónico: manuel.podesta@guest.marionegri.it
Ubicaciones de estudio
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italia, 24020
- Reclutamiento
- Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare " Aldo e Cele Daccò"
-
Contacto:
- Manuel Podesta, MD
- Número de teléfono: 0039 035 45351
- Correo electrónico: Manuel.podesta@guest.marionegri.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de pacientes
- Masculinos y femeninos.
- Adultos (> 18 años).
- Pacientes con MN idiopática comprobada por biopsia, que sean candidatos a recibir (cohorte prospectiva) o que ya hayan recibido (cohorte retrospectiva) un tratamiento depletor de células B según la práctica clínica del centro.
- El estado mental es tal que pueden comprender y dar un consentimiento válido para el estudio;
- Consentimiento informado por escrito según las directrices de la Declaración de Helsinki.
Criterios de inclusión de voluntarios sanos
- Hombres y mujeres (>18 años) que no padezcan ninguna enfermedad importante;
- No asumir ningún medicamento o droga de manera regular;
- Análisis de orina negativo (tira reactiva de orina, tira múltiple);
- Consentimiento informado por escrito según las directrices de la Declaración de Helsinki
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de pacientes
- Posibilidad razonable de una causa secundaria de MN (p. ej., lupus eritematoso sistémico, hepatitis B activa, cáncer, fármacos como sales de oro y penicilamina).
- Incapacidad legal, discapacidad intelectual/retraso mental, demencia, actitud no cooperativa o cualquier otra evidencia de que el paciente no podrá comprender los procedimientos y objetivos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión de voluntarios sanos
- Incapacidad legal, discapacidad intelectual/retraso mental, demencia, actitud de falta de cooperación o cualquier otra evidencia de que el paciente no podrá comprender los procedimientos y objetivos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte prospectiva
Pacientes con MN idiopática comprobada por biopsia, que sean candidatos a recibir un tratamiento depletor de células B según la práctica clínica del centro.
|
Análisis bioquímico y de citometría de flujo de la muestra recolectada.
|
|
Cohorte retrospectiva
Pacientes con MN idiopática comprobada por biopsia, que ya recibieron un tratamiento depletor de células B según práctica clínica del centro.
|
Análisis bioquímico y de citometría de flujo de la muestra recolectada.
|
|
Cohorte de voluntarios sanos
Sujetos > 18 años que no padezcan ninguna enfermedad significativa, que no tomen medicación o fármaco de forma regular.
|
Análisis bioquímico y de citometría de flujo de la muestra recolectada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencias entre pacientes con MN positivo para anti-PLA2R y pacientes con MN negativo para anti-PLA2R y controles sanos en la frecuencia de células B circulantes autorreactivas anti-PLA2R.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio y 3, 6, 9, 12 y 24 meses.
|
Cambios desde el inicio y 3, 6, 9, 12 y 24 meses.
|
|
Diferencias entre pacientes con MN positivo para anti-PLA2R y pacientes con MN negativo para anti-PLA2R y controles sanos en la frecuencia de subconjuntos de células B circulantes secretoras de inmunoglobulina y citoquinas en condiciones de reposo y estimuladas.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio y 3, 6, 9, 12 y 24 meses.
|
Cambios desde el inicio y 3, 6, 9, 12 y 24 meses.
|
|
Diferencias entre pacientes con MN positivo para anti-PLA2R y pacientes con MN negativo para anti-PLA2R y controles sanos en inmunoglobulina espontánea/estimulada (incluido anti-PLA2R) y liberación de citoquinas de las subpoblaciones de células B circulantes.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio y 3, 6, 9, 12 y 24 meses.
|
Cambios desde el inicio y 3, 6, 9, 12 y 24 meses.
|
|
Diferencias entre pacientes con MN y controles sanos, y entre respondedores y no respondedores en la frecuencia de las subpoblaciones de células B circulantes.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio y 3, 6, 9, 12 y 24 meses.
|
Cambios desde el inicio y 3, 6, 9, 12 y 24 meses.
|
|
Diferencias entre pacientes con MN y controles sanos, y entre respondedores y no respondedores en la frecuencia de las subpoblaciones circulantes de células T, células NK, monocitos y células dendríticas.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio y 3, 6, 9, 12 y 24 meses.
|
Cambios desde el inicio y 3, 6, 9, 12 y 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Glomerulonefritis Membranosa
Otros números de identificación del estudio
- PEPTIDE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .