Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autoreaktivní B buňky u membránové nefropatie (PEPTIDE)

19. března 2026 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Autoreaktivní podskupiny B-buněk PLA2R a monitorování imunitních buněk u membránové nefropatie: identifikace prediktorů výsledků a nové pohledy na patogenezi onemocnění

Membranózní nefropatie (MN) je nejčastější příčinou nefrotického syndromu (NS) u dospělých. Většina pacientů s MN vykazuje detekovatelné cirkulující protilátky proti receptoru fosfolipázy A2 typu M (PLA2R). Infuze anti-CD20 monoklonálních protilátek vede k hluboké depleci B-buněk, o kterých se předpokládá, že jsou zodpovědné za produkci anti-PLA2R. Po depleci B-buněk následuje v 70 % případů remise NS. Omezené důkazy zdůraznily, že mezi respondéry a nereagujícími mohou existovat rozdíly v kompartmentech B- a T-buněk. Vzhledem k nehomogenní účinnosti léčby anti-CD20 vědci předpokládají, že u pacientů s MN, kteří po depleci B-buněk zaznamenají remisi NS, mohou autoreaktivní B-buňky většinou cirkulovat, zatímco u pacientů, kteří nereagují na stejnou léčbu autoreaktivní B-buňky mohou sídlit hlavně v sekundárních lymfoidních orgánech – a být tak odolnější vůči působení léku. Výzkumníci proto rozsáhle analyzují cirkulující imunitní repertoár pacientů s MN před a po infuzi činidel deplečních B-buněčných linií, přičemž zhodnotí přítomnost cirkulujících autoreaktivních B-buněk PLA2R od vhodně stratifikovaných pacientů, kteří reagují na léčbu a nereagují. Do této studie budou zařazeni pacienti a zdravé kontroly. Pacienti budou stratifikováni podle pohlaví, stavu anti-PLA2R, typu přijatého činidla poškozujícího B-buněčnou linii a odpovědi na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • BG
      • Ranica, BG, Itálie, 24020
        • Nábor
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare " Aldo e Cele Daccò"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s biopsií prokázanou idiopatickou MN, kteří jsou kandidáti na přijetí (prospektivní kohorta) nebo kteří již dostali (retrospektivní kohorta) léčbu deplecí B-buněk podle klinické praxe centra a zdraví dobrovolníci jako kontroly

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacientů

  • Samci a samice.
  • Dospělí (> 18 let).
  • Pacienti s biopsií prokázanou idiopatickou MN, kteří jsou kandidáty (prospektivní kohorta) nebo kteří již podstoupili (retrospektivní kohorta) léčbu deplecí B-buněk podle klinické praxe centra.
  • Duševní stav je takový, že jsou schopni porozumět studii a dát s ní platný souhlas;
  • Písemný informovaný souhlas podle pokynů Helsinské deklarace.

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků

  • Muž a žena (>18 let), o kterých není známo, že by trpěli nějakou významnou nemocí;
  • Neužívat pravidelně žádné léky nebo drogy;
  • Negativní analýza moči (odměrka na moč, multistick);
  • Písemný informovaný souhlas podle pokynů Helsinské deklarace

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pacientů

  • Přiměřená možnost sekundární příčiny MN (např. systémový lupus erythematodes, aktivní hepatitida B, malignita, léky jako soli zlata a penicilamin).
  • Právní nezpůsobilost, mentální postižení/mentální retardace, demence, nespolupracující přístup nebo jakýkoli jiný důkaz, že pacient nebude schopen porozumět postupům a cílům studie a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků

- Právní nezpůsobilost, mentální postižení/mentální retardace, demence, nespolupracující přístup nebo jakýkoli jiný důkaz, že pacient nebude schopen porozumět postupům a cílům studie a dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospektivní kohorta
Pacienti s biopsií prokázanou idiopatickou MN, kteří jsou kandidáty na léčbu deplecí B-buněk podle klinické praxe centra.
Diagnostický test: In vitro testy.
Biochemická a průtoková cytometrická analýza odebraných vzorků.
Retrospektivní kohorta
Pacienti s biopsií prokázanou idiopatickou MN, kteří již podstoupili léčbu deplecí B-buněk podle klinické praxe centra.
Diagnostický test: In vitro testy.
Biochemická a průtoková cytometrická analýza odebraných vzorků.
Kohorta zdravých dobrovolníků
Subjekty starší 18 let, o kterých není známo, že by trpěly nějakou významnou nemocí, které pravidelně neužívají žádné léky nebo drogy.
Diagnostický test: In vitro testy.
Biochemická a průtoková cytometrická analýza odebraných vzorků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly mezi anti-PLA2R pozitivními MN pacienty a anti-PLA2R negativními MN pacienty a zdravými kontrolami ve frekvenci anti-PLA2R autoreaktivních cirkulujících B-buněk.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu a 3, 6, 9, 12 a 24 měsícům.
Změny oproti výchozímu stavu a 3, 6, 9, 12 a 24 měsícům.
Rozdíly mezi anti-PLA2R pozitivními MN pacienty a anti-PLA2R negativními MN pacienty a zdravými kontrolami ve frekvenci cirkulujících podskupin B-buněk vylučujících imunoglobulin a cytokiny v klidových a stimulovaných podmínkách.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu a 3, 6, 9, 12 a 24 měsícům.
Změny oproti výchozímu stavu a 3, 6, 9, 12 a 24 měsícům.
Rozdíly mezi anti-PLA2R pozitivními MN pacienty a anti-PLA2R negativními MN pacienty a zdravými kontrolami ve spontánním/stimulovaném imunoglobulinu (včetně anti-PLA2R) a uvolňování cytokinů z cirkulujících subpopulací B-buněk.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu a 3, 6, 9, 12 a 24 měsícům.
Změny oproti výchozímu stavu a 3, 6, 9, 12 a 24 měsícům.
Rozdíly mezi pacienty s MN a zdravými kontrolami a mezi respondéry a non-respondéry ve frekvenci cirkulujících subpopulací B-buněk.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu a 3, 6, 9, 12 a 24 měsícům.
Změny oproti výchozímu stavu a 3, 6, 9, 12 a 24 měsícům.
Rozdíly mezi pacienty s MN a zdravými kontrolami a mezi respondéry a nereagujícími ve frekvenci subpopulací cirkulujících T-buněk, NK-buněk, monocytů a dendritických buněk.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu a 3, 6, 9, 12 a 24 měsícům.
Změny oproti výchozímu stavu a 3, 6, 9, 12 a 24 měsícům.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEPTIDE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na In vitro testy.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit