Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутореактивные В-клетки при мембранозной нефропатии (PEPTIDE)

19 марта 2026 г. обновлено: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Аутореактивные субпопуляции В-клеток PLA2R и мониторинг иммунных клеток при мембранозной нефропатии: идентификация предикторов исхода и новые взгляды на патогенез заболевания

Мембранозная нефропатия (МН) является наиболее частой причиной нефротического синдрома (НС) у взрослых. У большинства пациентов с ЗН обнаруживаются обнаруживаемые циркулирующие антитела против рецептора фосфолипазы А2 М-типа (PLA2R). Инфузия моноклональных антител против CD20 приводит к глубокому истощению В-клеток, которые, как считается, ответственны за продукцию анти-PLA2R. Истощение В-клеток сопровождается ремиссией НС в 70% случаев. Ограниченные данные указывают на то, что между респондерами и нереспондерами могут существовать различия в В- и Т-клеточных компартментах. Из-за негомогенной эффективности лечения анти-CD20 исследователи предполагают, что у пациентов с МН, которые испытывают ремиссию НС после В-клеточно-истощающей терапии, аутореактивные В-клетки могут в основном циркулировать, тогда как у пациентов, которые не реагируют на такое же лечение аутореактивные В-клетки могут располагаться в основном во вторичных лимфоидных органах и, таким образом, быть более устойчивыми к действию лекарств. Поэтому исследователи будут тщательно анализировать циркулирующий иммунный репертуар пациентов с ЗН до и после инфузии агентов, истощающих линию В-клеток, оценивая присутствие циркулирующих аутореактивных В-клеток PLA2R у соответственно стратифицированных респондеров и нереспондеров. В это исследование будут включены пациенты и здоровые контроли. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с полом, статусом анти-PLA2R, типом полученного агента, истощающего В-клеточную линию, и ответом на лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

86

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • BG
      • Ranica, BG, Италия, 24020
        • Рекрутинг
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare " Aldo e Cele Daccò"
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подтвержденным биопсией идиопатическим МН, которые являются кандидатами на получение (предполагаемая группа) или уже получали (ретроспективная группа) лечение, направленное на истощение В-лимфоцитов, в соответствии с клинической практикой центра, и здоровые добровольцы в качестве контрольной группы

Описание

Критерии включения:

Критерии включения пациентов

  • Самцы и самки.
  • Взрослые (> 18 лет).
  • Пациенты с подтвержденным биопсией идиопатическим МН, которые являются кандидатами на получение (проспективная когорта) или уже получали (ретроспективная когорта) лечение, направленное на истощение В-клеток, в соответствии с клинической практикой центра.
  • Психическое состояние таково, что они способны понять и дать действительное согласие на исследование;
  • Письменное информированное согласие в соответствии с рекомендациями Хельсинкской декларации.

Критерии включения здоровых добровольцев

  • Мужчины и женщины (> 18 лет), о которых известно, что они не страдают какими-либо серьезными заболеваниями;
  • Не принимать какие-либо лекарства или наркотики на регулярной основе;
  • Отрицательный анализ мочи (полоска для мочи, мультистик);
  • Письменное информированное согласие в соответствии с рекомендациями Хельсинкской декларации

Критерий исключения:

Критерии исключения пациентов

  • Разумная возможность вторичной причины ЗН (например, системная красная волчанка, активный гепатит В, злокачественные новообразования, такие препараты, как соли золота и пеницилламин).
  • Недееспособность, умственная отсталость/умственная отсталость, слабоумие, отказ от сотрудничества или любые другие доказательства того, что пациент не сможет понять процедуры и цели исследования и дать письменное информированное согласие.

Критерии исключения здоровых добровольцев

- Недееспособность, умственная отсталость/умственная отсталость, деменция, отказ от сотрудничества или любые другие доказательства того, что пациент не сможет понять процедуры и цели исследования и дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перспективная когорта
Пациенты с подтвержденным биопсией идиопатическим МН, которые являются кандидатами на лечение, направленное на истощение В-клеток, в соответствии с клинической практикой центра.
Диагностический тест: Анализы in vitro.
Биохимический и проточный цитометрический анализ собранного образца.
Ретроспективная когорта
Пациенты с подтвержденным биопсией идиопатическим МН, которые уже получали лечение, направленное на истощение В-клеток, в соответствии с клинической практикой центра.
Диагностический тест: Анализы in vitro.
Биохимический и проточный цитометрический анализ собранного образца.
Когорта здоровых добровольцев
Субъекты старше 18 лет, о которых известно, что они не страдают какими-либо серьезными заболеваниями, не принимают какие-либо лекарства или наркотики на регулярной основе.
Диагностический тест: Анализы in vitro.
Биохимический и проточный цитометрический анализ собранного образца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различия между анти-PLA2R-позитивными пациентами с МН и анти-PLA2R-отрицательными пациентами с МН и здоровым контролем в частоте анти-PLA2R-аутореактивных циркулирующих В-клеток.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем и через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца.
Изменения по сравнению с исходным уровнем и через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца.
Различия между анти-PLA2R-позитивными пациентами с МН и анти-PLA2R-отрицательными пациентами с МН и здоровым контролем в частоте секреции иммуноглобулинов и цитокинов циркулирующих субпопуляций В-клеток в состоянии покоя и стимуляции.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем и через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца.
Изменения по сравнению с исходным уровнем и через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца.
Различия между анти-PLA2R-позитивными пациентами с МН и анти-PLA2R-отрицательными пациентами с МН и здоровым контролем в спонтанном/стимулированном высвобождении иммуноглобулина (включая анти-PLA2R) и цитокинов из циркулирующих субпопуляций В-клеток.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем и через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца.
Изменения по сравнению с исходным уровнем и через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца.
Различия между больными ЗН и здоровым контролем, а также между респондерами и нереспондерами в частоте циркулирующих субпопуляций В-клеток.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем и через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца.
Изменения по сравнению с исходным уровнем и через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца.
Различия между больными ЗН и здоровым контролем, а также между респондерами и нереспондерами в частоте циркулирующих субпопуляций Т-клеток, NK-клеток, моноцитов и дендритных клеток.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем и через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца.
Изменения по сравнению с исходным уровнем и через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEPTIDE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться