Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cellule B autoreattive nella nefropatia membranosa (PEPTIDE)

2 novembre 2022 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Sottoinsiemi di cellule B autoreattive PLA2R e monitoraggio delle cellule immunitarie nella nefropatia membranosa: identificazione dei predittori di esito e nuovi approfondimenti sulla patogenesi della malattia

La nefropatia membranosa (MN) è la causa più frequente di sindrome nefrosica (NS) negli adulti. La maggior parte dei pazienti con MN mostra anticorpi circolanti rilevabili contro il recettore della fosfolipasi A2 di tipo M (PLA2R). L'infusione di anticorpi monoclonali anti-CD20 determina una profonda deplezione delle cellule B, ritenute responsabili della produzione di anti-PLA2R. La deplezione delle cellule B è seguita dalla remissione del NS nel 70% dei casi. Prove limitate hanno evidenziato che possono esistere differenze nei compartimenti delle cellule B e T tra responder e non responder. A causa dell'efficacia non omogenea del trattamento anti-CD20, i ricercatori ipotizzano che nei pazienti con MN che sperimentano la remissione del NS dopo la terapia di deplezione delle cellule B, le cellule B autoreattive possano essere per lo più circolanti, mentre nei pazienti che non rispondono allo stesso trattamento , le cellule B autoreattive possono risiedere principalmente negli organi linfoidi secondari e quindi essere più resistenti all'azione del farmaco. I ricercatori analizzeranno quindi ampiamente il repertorio immunitario circolante dei pazienti con MN prima e dopo l'infusione di agenti che riducono il lignaggio delle cellule B, valutando la presenza di cellule B autoreattive PLA2R circolanti da pazienti responder e non responder opportunamente stratificati. Pazienti e controlli sani saranno arruolati in questo studio. I pazienti saranno stratificati in base al sesso, allo stato anti-PLA2R, al tipo di agente di deplezione del lignaggio delle cellule B ricevuto e alla risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Reclutamento
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare " Aldo e Cele Daccò"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con MN idiopatica comprovata da biopsia, che sono candidati a ricevere (coorte prospettica) o che hanno già ricevuto (coorte retrospettiva) un trattamento di deplezione delle cellule B secondo la pratica clinica del centro e volontari sani come controlli

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione dei pazienti

  • Maschi e femmine.
  • Adulti (> 18 anni).
  • Pazienti con MN idiopatico comprovato da biopsia, che sono candidati a ricevere (coorte prospettica) o che hanno già ricevuto (coorte retrospettiva) un trattamento di deplezione delle cellule B secondo la pratica clinica del centro.
  • Lo stato mentale è tale da essere in grado di comprendere e dare un valido consenso allo studio;
  • Consenso informato scritto secondo le linee guida della Dichiarazione di Helsinki.

Criteri di inclusione dei volontari sani

  • Maschi e femmine (> 18 anni) non noti per soffrire di alcuna malattia significativa;
  • Non assumere farmaci o droghe su base regolare;
  • Analisi delle urine negative (dipstick urinario, multistick);
  • Consenso informato scritto secondo le linee guida della Dichiarazione di Helsinki

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione dei pazienti

  • Ragionevole possibilità di una causa secondaria di MN (ad es. lupus eritematoso sistemico, epatite B attiva, tumori maligni, farmaci come sali d'oro e penicillamina).
  • Incapacità legale, disabilità intellettiva/ritardo mentale, demenza, atteggiamento non collaborativo o qualsiasi altra prova che il paziente non sarà in grado di comprendere le procedure e gli obiettivi dello studio e di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione dei volontari sani

- Incapacità legale, disabilità intellettiva/ritardo mentale, demenza, atteggiamento non collaborativo o qualsiasi altra prova che il paziente non sarà in grado di comprendere le procedure e gli obiettivi dello studio e di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte prospettica
Pazienti con MN idiopatico comprovato da biopsia, che sono candidati a ricevere un trattamento di deplezione delle cellule B secondo la pratica clinica del centro.
Test diagnostico: Saggi in vitro.
Analisi biochimica e citometria a flusso dei campioni raccolti.
Coorte retrospettiva
Pazienti con MN idiopatica comprovata da biopsia, che hanno già ricevuto un trattamento di deplezione delle cellule B secondo la pratica clinica del centro.
Test diagnostico: Saggi in vitro.
Analisi biochimica e citometria a flusso dei campioni raccolti.
Coorte di volontari sani
Soggetti > 18 anni non noti per soffrire di alcuna malattia significativa, che non assumono farmaci o farmaci su base regolare.
Test diagnostico: Saggi in vitro.
Analisi biochimica e citometria a flusso dei campioni raccolti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze tra pazienti con MN anti-PLA2R positivi e pazienti con MN anti-PLA2R negativi e controlli sani nella frequenza delle cellule B circolanti autoreattive anti-PLA2R.
Lasso di tempo: Variazioni dal basale e 3,6,9,12 e 24 mesi.
Variazioni dal basale e 3,6,9,12 e 24 mesi.
Differenze tra pazienti con MN anti-PLA2R positivi e pazienti con MN anti-PLA2R negativi e controlli sani nella frequenza dei sottogruppi di cellule B circolanti che secernono immunoglobuline e citochine in condizioni di riposo e stimolate.
Lasso di tempo: Variazioni dal basale e 3,6,9,12 e 24 mesi.
Variazioni dal basale e 3,6,9,12 e 24 mesi.
Differenze tra pazienti con MN anti-PLA2R positivi e pazienti con MN anti-PLA2R negativi e controlli sani nel rilascio spontaneo / stimolato di immunoglobuline (incluso anti-PLA2R) e citochine da sottopopolazioni di cellule B circolanti.
Lasso di tempo: Variazioni dal basale e 3,6,9,12 e 24 mesi.
Variazioni dal basale e 3,6,9,12 e 24 mesi.
Differenze tra pazienti con MN e controlli sani e tra responder e non responder nella frequenza delle sottopopolazioni di cellule B circolanti.
Lasso di tempo: Variazioni dal basale e 3,6,9,12 e 24 mesi.
Variazioni dal basale e 3,6,9,12 e 24 mesi.
Differenze tra pazienti con MN e controlli sani e tra responder e non-responder nella frequenza delle sottopopolazioni circolanti di cellule T, cellule NK, monociti e cellule dendritiche.
Lasso di tempo: Variazioni dal basale e 3,6,9,12 e 24 mesi.
Variazioni dal basale e 3,6,9,12 e 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEPTIDE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Saggi in vitro.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi