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Autoreaktive B-Zellen bei membranöser Nephropathie (PEPTIDE)

19. März 2026 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

PLA2R autoreaktive B-Zell-Untergruppen und Überwachung von Immunzellen bei membranöser Nephropathie: Identifizierung von Outcome-Prädiktoren und neue Einblicke in die Pathogenese von Krankheiten

Die membranöse Nephropathie (MN) ist die häufigste Ursache des nephrotischen Syndroms (NS) bei Erwachsenen. Die Mehrheit der MN-Patienten zeigt nachweisbare zirkulierende Antikörper gegen den M-Typ-Phospholipase-A2-Rezeptor (PLA2R). Die Infusion von monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern führt zu einer starken Depletion von B-Zellen, von denen angenommen wird, dass sie für die Produktion von Anti-PLA2R verantwortlich sind. Der B-Zell-Depletion folgt in 70 % der Fälle eine NS-Remission. Begrenzte Beweise hoben hervor, dass zwischen Respondern und Non-Respondern Unterschiede in den B- und T-Zell-Kompartimenten bestehen können. Aufgrund der inhomogenen Wirksamkeit der Anti-CD20-Behandlung stellen die Forscher die Hypothese auf, dass bei MN-Patienten, die nach einer B-Zell-depletierenden Therapie eine NS-Remission erfahren, die autoreaktiven B-Zellen möglicherweise hauptsächlich zirkulieren, während bei Patienten, die nicht auf die gleiche Behandlung ansprechen , können autoreaktive B-Zellen hauptsächlich in sekundären lymphoiden Organen angesiedelt sein – und somit gegenüber der Arzneimittelwirkung resistenter sein. Die Forscher werden daher das zirkulierende Immunrepertoire von MN-Patienten vor und nach der Infusion von Mitteln, die die B-Zelllinie abbauen, umfassend analysieren und das Vorhandensein zirkulierender autoreaktiver PLA2R-B-Zellen von entsprechend stratifizierten Responder- und Non-Responder-Patienten bewerten. Patienten und gesunde Kontrollpersonen werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach Geschlecht, Anti-PLA2R-Status, Art des erhaltenen Mittels zum Abbau der B-Zelllinie und Ansprechen auf die Behandlung stratifiziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • BG
      • Ranica, BG, Italien, 24020
        • Rekrutierung
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare " Aldo e Cele Daccò"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener idiopathischer MN, die Kandidaten für eine B-Zell-depletierende Behandlung sind (prospektive Kohorte) oder bereits erhalten haben (retrospektive Kohorte) gemäß der klinischen Praxis des Zentrums und gesunde Freiwillige als Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Patienten

  • Männer und Frauen.
  • Erwachsene (> 18 Jahre).
  • Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener idiopathischer MN, die Kandidaten für eine B-Zell-depletierende Behandlung sind (prospektive Kohorte) oder bereits erhalten haben (retrospektive Kohorte) gemäß der klinischen Praxis des Zentrums.
  • Der mentale Zustand ist so, dass sie in der Lage sind, die Studie zu verstehen und gültig zuzustimmen;
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach den Richtlinien der Deklaration von Helsinki.

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige

  • Männlich und weiblich (>18 Jahre), von denen nicht bekannt ist, dass sie an einer signifikanten Krankheit leiden;
  • Keine regelmäßige Einnahme von Medikamenten oder Drogen;
  • Negative Urinanalyse (Urinteststreifen, Multistick);
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach den Richtlinien der Deklaration von Helsinki

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Patienten

  • Vernünftige Möglichkeit einer sekundären Ursache von MN (z. B. systemischer Lupus erythematodes, aktive Hepatitis B, Malignität, Medikamente wie Goldsalze und Penicillamin).
  • Rechtsunfähigkeit, geistige Behinderung/geistige Behinderung, Demenz, unkooperative Einstellung oder andere Anzeichen dafür, dass der Patient nicht in der Lage sein wird, die Studienverfahren und -ziele zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige

- Rechtsunfähigkeit, geistige Behinderung/geistige Behinderung, Demenz, unkooperative Einstellung oder andere Anzeichen dafür, dass der Patient nicht in der Lage sein wird, die Studienverfahren und -ziele zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Voraussichtliche Kohorte
Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener idiopathischer MN, die gemäß der klinischen Praxis des Zentrums für eine B-Zell-depletierende Behandlung in Frage kommen.
Diagnosetest: In-vitro-Assays.
Biochemische und durchflusszytometrische Analyse der gesammelten Proben.
Retrospektive Kohorte
Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener idiopathischer MN, die bereits eine B-Zell-depletierende Behandlung gemäß der klinischen Praxis des Zentrums erhalten haben.
Diagnosetest: In-vitro-Assays.
Biochemische und durchflusszytometrische Analyse der gesammelten Proben.
Gesunde Freiwilligenkohorte
Probanden > 18 Jahre, von denen nicht bekannt ist, dass sie an einer signifikanten Krankheit leiden, die keine Medikamente oder Medikamente regelmäßig einnehmen.
Diagnosetest: In-vitro-Assays.
Biochemische und durchflusszytometrische Analyse der gesammelten Proben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede zwischen Anti-PLA2R-positiven MN-Patienten und Anti-PLA2R-negativen MN-Patienten und gesunden Kontrollpersonen in der Häufigkeit von autoreaktiven zirkulierenden Anti-PLA2R-B-Zellen.
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 3, 6, 9, 12 und 24 Monaten.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 3, 6, 9, 12 und 24 Monaten.
Unterschiede zwischen Anti-PLA2R-positiven MN-Patienten und Anti-PLA2R-negativen MN-Patienten und gesunden Kontrollpersonen in der Häufigkeit von Immunglobulin- und Zytokin-sezernierenden zirkulierenden B-Zell-Untergruppen in Ruhe- und stimulierten Bedingungen.
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 3, 6, 9, 12 und 24 Monaten.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 3, 6, 9, 12 und 24 Monaten.
Unterschiede zwischen Anti-PLA2R-positiven MN-Patienten und Anti-PLA2R-negativen MN-Patienten und gesunden Kontrollen bei der spontanen/stimulierten Immunglobulin- (einschließlich Anti-PLA2R) und Zytokinfreisetzung aus zirkulierenden B-Zell-Subpopulationen.
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 3, 6, 9, 12 und 24 Monaten.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 3, 6, 9, 12 und 24 Monaten.
Unterschiede zwischen MN-Patienten und gesunden Kontrollpersonen sowie zwischen Respondern und Non-Respondern in der Häufigkeit zirkulierender B-Zell-Subpopulationen.
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 3, 6, 9, 12 und 24 Monaten.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 3, 6, 9, 12 und 24 Monaten.
Unterschiede zwischen MN-Patienten und gesunden Kontrollpersonen sowie zwischen Respondern und Non-Respondern in der Häufigkeit zirkulierender T-Zell-, NK-Zell-, Monozyten- und dendritischer Zellsubpopulationen.
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 3, 6, 9, 12 und 24 Monaten.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 3, 6, 9, 12 und 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEPTIDE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Membranöse Nephropathie

Klinische Studien zur In-vitro-Assays.

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