Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cellules B autoréactives dans la néphropathie membraneuse (PEPTIDE)

2 novembre 2022 mis à jour par: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Sous-ensembles de cellules B autoréactives PLA2R et surveillance des cellules immunitaires dans la néphropathie membraneuse : identification des prédicteurs de résultats et nouvelles informations sur la pathogenèse de la maladie

La néphropathie membraneuse (MN) est la cause la plus fréquente de syndrome néphrotique (SN) chez l'adulte. La majorité des patients atteints de MN présentent des anticorps circulants détectables dirigés contre le récepteur de la phospholipase A2 de type M (PLA2R). La perfusion d'anticorps monoclonaux anti-CD20 entraîne une déplétion profonde des lymphocytes B, qui seraient responsables de la production d'anti-PLA2R. La déplétion en lymphocytes B est suivie d'une rémission du NS dans 70 % des cas. Des preuves limitées ont mis en évidence que des différences dans les compartiments des lymphocytes B et T peuvent exister entre les répondeurs et les non-répondeurs. En raison de l'efficacité non homogène du traitement anti-CD20, les chercheurs émettent l'hypothèse que chez les patients atteints de MN qui connaissent une rémission NS après un traitement de déplétion des lymphocytes B, les lymphocytes B autoréactifs peuvent être principalement en circulation, alors que chez les patients qui ne répondent pas au même traitement , les cellules B autoréactives peuvent résider principalement dans les organes lymphoïdes secondaires - et donc être plus résistantes à l'action du médicament. Les chercheurs analyseront donc de manière approfondie le répertoire immunitaire circulant des patients atteints de MN avant et après la perfusion d'agents d'appauvrissement de la lignée des lymphocytes B, en évaluant la présence de lymphocytes B autoréactifs PLA2R circulants chez des patients répondeurs et non répondeurs stratifiés de manière appropriée. Des patients et des témoins sains seront inclus dans cette étude. Les patients seront stratifiés en fonction du sexe, du statut anti-PLA2R, du type d'agent de déplétion de la lignée des lymphocytes B reçu et de la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

86

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • BG
      • Ranica, BG, Italie, 24020
        • Recrutement
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare " Aldo e Cele Daccò"
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de MN idiopathique prouvée par biopsie, qui sont candidats à recevoir (cohorte prospective) ou qui ont déjà reçu (cohorte rétrospective) un traitement de déplétion des lymphocytes B selon la pratique clinique du centre et des volontaires sains comme témoins

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des patients

  • Mâles et femelles.
  • Adultes (> 18 ans).
  • Patients atteints de MN idiopathique prouvée par biopsie, qui sont candidats à recevoir (cohorte prospective) ou qui ont déjà reçu (cohorte rétrospective) un traitement de déplétion des lymphocytes B conformément à la pratique clinique du centre.
  • L'état mental est tel qu'il est capable de comprendre et de donner un consentement valide à l'étude ;
  • Consentement éclairé écrit selon les directives de la Déclaration d'Helsinki.

Critères d'inclusion des volontaires sains

  • Homme et femme (>18 ans) dont on ne sait pas qu'ils souffrent d'une maladie grave ;
  • Ne pas prendre de médicaments ou de drogues sur une base régulière ;
  • Analyse d'urine négative (bandelette urinaire, multistick);
  • Consentement éclairé écrit selon les directives de la Déclaration d'Helsinki

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion des patients

  • Possibilité raisonnable d'une cause secondaire de MN (par exemple, lupus érythémateux disséminé, hépatite B active, malignité, médicaments tels que les sels d'or et la pénicillamine).
  • Incapacité juridique, déficience intellectuelle / retard mental, démence, attitude non coopérative ou toute autre preuve que le patient ne sera pas en mesure de comprendre les procédures et les objectifs de l'étude et de donner un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion des volontaires sains

- Incapacité juridique, déficience intellectuelle / retard mental, démence, attitude non coopérative ou toute autre preuve que le patient ne sera pas en mesure de comprendre les procédures et les objectifs de l'étude et de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte prospective
Patients atteints de MN idiopathique prouvée par biopsie, qui sont candidats à un traitement de déplétion des lymphocytes B conformément à la pratique clinique du centre.
Test diagnostique: Essais in vitro.
Analyse biochimique et cytométrie en flux des échantillons prélevés.
Cohorte rétrospective
Patients atteints de MN idiopathique prouvée par biopsie, qui ont déjà reçu un traitement de déplétion des lymphocytes B conformément à la pratique clinique du centre.
Test diagnostique: Essais in vitro.
Analyse biochimique et cytométrie en flux des échantillons prélevés.
Cohorte de volontaires sains
Sujets de plus de 18 ans dont on ne sait pas qu'ils souffrent d'une maladie grave, ne prenant aucun médicament ou médicament de manière régulière.
Test diagnostique: Essais in vitro.
Analyse biochimique et cytométrie en flux des échantillons prélevés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différences entre les patients MN positifs anti-PLA2R et les patients MN négatifs anti-PLA2R et les témoins sains dans la fréquence des lymphocytes B circulants autoréactifs anti-PLA2R.
Délai: Changements par rapport à la ligne de base et à 3, 6, 9, 12 et 24 mois.
Changements par rapport à la ligne de base et à 3, 6, 9, 12 et 24 mois.
Différences entre les patients MN anti-PLA2R positifs et les patients MN anti-PLA2R négatifs et les témoins sains dans la fréquence des sous-ensembles de cellules B circulantes sécrétant des immunoglobulines et des cytokines dans des conditions de repos et stimulées.
Délai: Changements par rapport à la ligne de base et à 3, 6, 9, 12 et 24 mois.
Changements par rapport à la ligne de base et à 3, 6, 9, 12 et 24 mois.
Différences entre les patients MN positifs anti-PLA2R et les patients MN négatifs anti-PLA2R et les témoins sains en termes d'immunoglobuline spontanée / stimulée (y compris anti-PLA2R) et de libération de cytokines par les sous-populations de cellules B en circulation.
Délai: Changements par rapport à la ligne de base et à 3, 6, 9, 12 et 24 mois.
Changements par rapport à la ligne de base et à 3, 6, 9, 12 et 24 mois.
Différences entre les patients MN et les témoins sains, et entre les répondeurs et les non-répondeurs dans la fréquence des sous-populations de cellules B circulantes.
Délai: Changements par rapport à la ligne de base et à 3, 6, 9, 12 et 24 mois.
Changements par rapport à la ligne de base et à 3, 6, 9, 12 et 24 mois.
Différences entre les patients MN et les témoins sains, et entre les répondeurs et les non-répondeurs dans la fréquence des sous-populations circulantes de cellules T, de cellules NK, de monocytes et de cellules dendritiques.
Délai: Changements par rapport à la ligne de base et à 3, 6, 9, 12 et 24 mois.
Changements par rapport à la ligne de base et à 3, 6, 9, 12 et 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Première publication (Réel)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEPTIDE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Essais in vitro.

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner