膜性肾病中的自身反应性 B 细胞 (PEPTIDE)
2026年3月19日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
膜性肾病中 PLA2R 自身反应性 B 细胞亚群和免疫细胞监测：结果预测因子的鉴定和对疾病发病机制的新见解
膜性肾病 (MN) 是成人肾病综合征 (NS) 的最常见原因。
大多数 MN 患者表现出可检测到的针对 M 型磷脂酶 A2 受体 (PLA2R) 的循环抗体。
抗 CD20 单克隆抗体的输注导致 B 细胞的严重耗竭，而 B 细胞被认为是抗 PLA2R 产生的原因。
在 70% 的病例中，B 细胞耗竭后会出现 NS 缓解。
有限的证据强调，应答者和非应答者之间可能存在 B 细胞和 T 细胞区室的差异。
由于抗 CD20 治疗的非均一疗效，研究人员假设在 B 细胞耗竭治疗后经历 NS 缓解的 MN 患者中，自身反应性 B 细胞可能主要在循环中，而在对相同治疗无反应的患者中，自身反应性 B 细胞可能主要存在于次级淋巴器官中，因此对药物作用更具抵抗力。
因此，研究人员将广泛分析输注 B 细胞谱系耗竭剂前后 MN 患者的循环免疫组库，评估来自适当分层的反应者和非反应者患者的循环 PLA2R 自身反应性 B 细胞的存在。
患者和健康对照将被纳入本研究。
患者将根据性别、抗 PLA2R 状态、接受的 B 细胞谱系耗竭剂的类型和对治疗的反应进行分层。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
86
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manuel Podestà, MD
- 电话号码：003903545351
- 邮箱：manuel.podesta@guest.marionegri.it
学习地点
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BG
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Ranica、BG、意大利、24020
- 招聘中
- Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare " Aldo e Cele Daccò"
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接触：
- Manuel Podesta, MD
- 电话号码：0039 035 45351
- 邮箱：Manuel.podesta@guest.marionegri.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
经活检证实的特发性 MN 患者，候选接受（前瞻性队列）或已经接受（回顾性队列）根据中心临床实践的 B 细胞耗竭治疗，健康志愿者作为对照
描述
纳入标准：
患者纳入标准
- 男性和女性。
- 成人（> 18 岁）。
- 根据中心临床实践，有活检证实的特发性 MN 患者是接受（前瞻性队列）或已经接受（回顾性队列）B 细胞耗竭治疗的候选者。
- 精神状态使他们能够理解并有效同意研究；
- 根据赫尔辛基宣言的指导方针签署知情同意书。
健康志愿者纳入标准
- 男性和女性（>18 岁）未患过任何重大疾病；
- 不定期服用任何药物或药物；
- 尿液分析阴性（尿液试纸、多试纸）；
- 根据赫尔辛基宣言的指导方针签署知情同意书
排除标准：
患者排除标准
- MN 继发原因的合理可能性（例如系统性红斑狼疮、活动性乙型肝炎、恶性肿瘤、金盐和青霉胺等药物）。
- 法律上无行为能力、智力障碍/智力低下、痴呆、不合作态度或任何其他证据表明患者将无法理解研究程序和目的并给予书面知情同意。
健康志愿者排除标准
- 无行为能力、智力障碍/智力低下、痴呆、不合作态度或任何其他证据表明患者将无法理解研究程序和目的并给予书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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前瞻性队列
经活检证实的特发性 MN 患者，根据中心临床实践，他们是接受 B 细胞耗竭治疗的候选者。
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采集标本的生化和流式细胞术分析。
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回顾性队列
已按照中心临床实践接受 B 细胞耗竭治疗的经活检证实的特发性 MN 患者。
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采集标本的生化和流式细胞术分析。
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健康志愿者队列
年龄 > 18 岁的受试者未患任何重大疾病，未定期服用任何药物或药物。
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采集标本的生化和流式细胞术分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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抗 PLA2R 阳性 MN 患者和抗 PLA2R 阴性 MN 患者与健康对照之间抗 PLA2R 自身反应性循环 B 细胞频率的差异。
大体时间：从基线和 3、6、9、12 和 24 个月开始的变化。
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从基线和 3、6、9、12 和 24 个月开始的变化。
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抗 PLA2R 阳性 MN 患者和抗 PLA2R 阴性 MN 患者与健康对照之间在静息和刺激条件下分泌免疫球蛋白和细胞因子的循环 B 细胞亚群频率的差异。
大体时间：从基线和 3、6、9、12 和 24 个月开始的变化。
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从基线和 3、6、9、12 和 24 个月开始的变化。
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抗 PLA2R 阳性 MN 患者和抗 PLA2R 阴性 MN 患者与健康对照之间在自发/刺激免疫球蛋白（包括抗 PLA2R）和循环 B 细胞亚群中细胞因子释放方面的差异。
大体时间：从基线和 3、6、9、12 和 24 个月开始的变化。
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从基线和 3、6、9、12 和 24 个月开始的变化。
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MN 患者和健康对照之间的差异，以及循环 B 细胞亚群频率的响应者和非响应者之间的差异。
大体时间：从基线和 3、6、9、12 和 24 个月开始的变化。
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从基线和 3、6、9、12 和 24 个月开始的变化。
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MN 患者和健康对照者之间，以及反应者和非反应者之间循环 T 细胞、NK 细胞、单核细胞和树突细胞亚群频率的差异。
大体时间：从基线和 3、6、9、12 和 24 个月开始的变化。
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从基线和 3、6、9、12 和 24 个月开始的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月25日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月18日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PEPTIDE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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