Autoreaktív B-sejtek membrános nephropathiában (PEPTIDE)
2026. március 19. frissítette: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
PLA2R autoreaktív B-sejt-alcsoportok és immunsejt-monitorozás membrános nephropathiában: Az eredményeket előrejelzők azonosítása és újszerű betekintések a betegség patogenezisébe
A membrános nephropathia (MN) a nephrosis szindróma (NS) leggyakoribb oka felnőtteknél.
Az MN betegek többsége kimutatható keringő antitesteket mutat az M-típusú foszfolipáz A2 receptor (PLA2R) ellen.
Az anti-CD20 monoklonális antitestek infúziója a B-sejtek mélyreható kimerülését eredményezi, amelyekről úgy gondolják, hogy felelősek az anti-PLA2R termelésért.
A B-sejtek kimerülését az esetek 70%-ában NS remisszió követi.
Korlátozott bizonyítékok rávilágítottak arra, hogy különbségek lehetnek a B- és T-sejtek kompartmentjében a reagálók és a nem reagálók között.
Az anti-CD20 kezelés nem homogén hatékonysága miatt a kutatók azt feltételezik, hogy azoknál a MN-betegeknél, akiknél a B-sejt-depletáló kezelés után NS remissziót tapasztalnak, az autoreaktív B-sejtek többnyire keringhetnek, míg azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak ugyanarra a kezelésre. , az autoreaktív B-sejtek főként másodlagos nyirokszervekben helyezkedhetnek el – és így jobban ellenállnak a gyógyszer hatásának.
A kutatók ezért alaposan elemzik az MN-betegek keringő immunrepertoárját a B-sejtvonal-lebontó szerek infúziója előtt és után, felmérve a keringő PLA2R autoreaktív B-sejtek jelenlétét megfelelően rétegzett reagáló és nem reagáló betegekből.
Ebbe a vizsgálatba betegeket és egészséges kontrollokat vonnak be.
A betegeket a nem, az anti-PLA2R státusz, a kapott B-sejtvonal-lebontó szer típusa és a kezelésre adott válasz szerint osztályozzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
86
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manuel Podestà, MD
- Telefonszám: 003903545351
- E-mail: manuel.podesta@guest.marionegri.it
Tanulmányi helyek
-
-
BG
-
Ranica, BG, Olaszország, 24020
- Toborzás
- Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare " Aldo e Cele Daccò"
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel Podesta, MD
- Telefonszám: 0039 035 45351
- E-mail: Manuel.podesta@guest.marionegri.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Biopsziával igazolt idiopátiás MN-ben szenvedő betegek, akik jelöltek (leendő kohorsz) vagy már részesültek (retrospektív kohorsz) B-sejt-kiürítő kezelésben a központ klinikai gyakorlata szerint, valamint egészséges önkéntesek kontrollként
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek bevonásának kritériumai
- Hímek és nőstények.
- Felnőttek (18 év felett).
- Biopsziával igazolt idiopátiás MN-ben szenvedő betegek, akik jelöltek (leendő kohorsz) vagy már részesültek (retrospektív kohorsz) B-sejt-kimerítő kezelésben a központ klinikai gyakorlata szerint.
- A mentális állapot olyan, hogy képesek megérteni a vizsgálatot, és érvényes beleegyezését adni hozzá;
- Írásbeli beleegyezés a Helsinki Nyilatkozat irányelvei szerint.
Az egészséges önkéntesek felvételi feltételei
- Férfi és nő (18 év feletti), akikről nem ismert, hogy jelentős betegségben szenvednek;
- nem szed rendszeresen semmilyen gyógyszert vagy gyógyszert;
- Negatív vizelet elemzés (vizelet mérőpálca, multistick);
- Írásbeli beleegyezés a Helsinki Nyilatkozat irányelvei szerint
Kizárási kritériumok:
A betegek kizárási kritériumai
- Az MN másodlagos okának ésszerű lehetősége (pl. szisztémás lupus erythematosus, aktív hepatitis B, rosszindulatú daganatok, gyógyszerek, például aranysók és penicillamin).
- Jogi cselekvőképtelenség, értelmi fogyatékosság/mentális retardáció, demencia, együttműködésre nem hajlandó attitűd vagy bármilyen más bizonyíték arra nézve, hogy a beteg nem lesz képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és célokat, és írásos beleegyezését adni.
Az egészséges önkéntesek kizárási kritériumai
- Jogi cselekvőképtelenség, értelmi fogyatékosság/mentális retardáció, demencia, együttműködésre nem hajlandó attitűd vagy bármilyen egyéb bizonyíték arra nézve, hogy a beteg nem lesz képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és célokat, és írásos beleegyezését adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Leendő kohorsz
Biopsziával igazolt idiopátiás MN-ben szenvedő betegek, akik a központ klinikai gyakorlata szerint B-sejt-kimerítő kezelésben részesülnek.
|
A begyűjtött minták biokémiai és áramlási citometriai analízise.
|
|
Retrospektív kohorsz
Biopsziával igazolt idiopátiás MN-ben szenvedő betegek, akik már részesültek B-sejt-depletáló kezelésben a központ klinikai gyakorlatának megfelelően.
|
A begyűjtött minták biokémiai és áramlási citometriai analízise.
|
|
Egészséges önkéntesek csoportja
18 év feletti alanyok, akikről nem ismert, hogy jelentős betegségben szenvednek, és nem szednek rendszeresen semmilyen gyógyszert vagy gyógyszert.
|
A begyűjtött minták biokémiai és áramlási citometriai analízise.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anti-PLA2R pozitív MN betegek és az anti-PLA2R negatív MN betegek és az egészséges kontrollok közötti különbségek az anti-PLA2R autoreaktív keringő B-sejtek gyakoriságában.
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest és 3,6,9,12 és 24 hónap.
|
Változások az alapvonalhoz képest és 3,6,9,12 és 24 hónap.
|
|
Az anti-PLA2R pozitív MN betegek és az anti-PLA2R negatív MN betegek és az egészséges kontrollok közötti különbségek az immunglobulin- és citokinszekréciós keringő B-sejt alcsoportok gyakoriságában nyugalmi és stimulált körülmények között.
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest és 3,6,9,12 és 24 hónap.
|
Változások az alapvonalhoz képest és 3,6,9,12 és 24 hónap.
|
|
Különbségek az anti-PLA2R pozitív MN betegek és az anti-PLA2R negatív MN betegek és az egészséges kontrollok között a spontán / stimulált immunglobulin (beleértve az anti-PLA2R-t is) és a keringő B-sejt alpopulációkból származó citokin felszabadulás tekintetében.
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest és 3,6,9,12 és 24 hónap.
|
Változások az alapvonalhoz képest és 3,6,9,12 és 24 hónap.
|
|
Különbségek az MN betegek és az egészséges kontrollok, valamint a reagálók és a nem reagálók között a keringő B-sejtes szubpopulációk gyakoriságában.
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest és 3,6,9,12 és 24 hónap.
|
Változások az alapvonalhoz képest és 3,6,9,12 és 24 hónap.
|
|
Különbségek az MN betegek és az egészséges kontrollok, valamint a válaszadók és a nem reagálók között a keringő T-sejtes, NK-sejtes, monocita és dendritesejtes szubpopulációk gyakoriságában.
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest és 3,6,9,12 és 24 hónap.
|
Változások az alapvonalhoz képest és 3,6,9,12 és 24 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEPTIDE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .