Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoreaktywne komórki B w nefropatii błoniastej (PEPTIDE)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Autoreaktywne podzbiory komórek B PLA2R i monitorowanie komórek odpornościowych w nefropatii błoniastej: identyfikacja predyktorów wyników i nowe spojrzenie na patogenezę choroby

Nefropatia błoniasta (MN) jest najczęstszą przyczyną zespołu nerczycowego (NS) u dorosłych. Większość pacjentów z MN wykazuje wykrywalne krążące przeciwciała przeciwko receptorowi fosfolipazy A2 typu M (PLA2R). Wlew przeciwciał monoklonalnych anty-CD20 powoduje głębokie wyczerpanie komórek B, które uważa się za odpowiedzialne za wytwarzanie anty-PLA2R. Po wyczerpaniu komórek B następuje remisja NS w 70% przypadków. Ograniczone dowody wykazały, że mogą istnieć różnice w kompartmentach komórek B i T między osobami reagującymi i niereagującymi. Ze względu na niejednorodną skuteczność leczenia anty-CD20 badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów z MN, u których wystąpiła remisja NS po terapii zmniejszającej liczbę limfocytów B, autoreaktywne limfocyty B mogą w większości krążyć, podczas gdy u pacjentów, którzy nie reagują na to samo leczenie , autoreaktywne komórki B mogą znajdować się głównie w drugorzędowych narządach limfatycznych - a zatem być bardziej oporne na działanie leku. Naukowcy będą więc szeroko analizować krążący repertuar immunologiczny pacjentów z MN przed i po infuzji czynników zubożających linię limfocytów B, oceniając obecność krążących autoreaktywnych komórek B PLA2R od odpowiednio podzielonych warstw pacjentów odpowiadających i niereagujących. Pacjenci i zdrowi kontrolni zostaną włączeni do tego badania. Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z płcią, statusem anty-PLA2R, rodzajem otrzymanego czynnika zmniejszającego linię limfocytów B i odpowiedzią na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BG
      • Ranica, BG, Włochy, 24020
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare " Aldo e Cele Daccò"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym biopsją idiopatycznym MN, którzy są kandydatami do otrzymania (kohorta prospektywna) lub którzy już otrzymali (kohorta retrospektywna) leczenie niszczące komórki B zgodnie z praktyką kliniczną ośrodka oraz zdrowi ochotnicy jako grupa kontrolna

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia pacjentów

  • Mężczyźni i kobiety.
  • Dorośli (> 18 lat).
  • Pacjenci z potwierdzonym biopsją idiopatycznym MN, którzy są kandydatami do otrzymania (kohorta prospektywna) lub którzy już otrzymali (kohorta retrospektywna) leczenie zmniejszające liczbę limfocytów B zgodnie z praktyką kliniczną ośrodka.
  • Stan psychiczny jest taki, że są w stanie zrozumieć i wyrazić ważną zgodę na badanie;
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi Deklaracji Helsińskiej.

Kryteria włączenia zdrowych ochotników

  • Mężczyźni i kobiety (>18 lat), o których nie wiadomo, czy cierpią na jakąkolwiek poważną chorobę;
  • Nieprzyjmowanie na stałe żadnych leków lub leków;
  • Ujemna analiza moczu (paskowy wskaźnik poziomu moczu, multistick);
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi Deklaracji Helsińskiej

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia pacjentów

  • Rozsądna możliwość wtórnej przyczyny MN (np. toczeń rumieniowaty układowy, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, nowotwór złośliwy, leki takie jak sole złota i penicylamina).
  • Niezdolność do czynności prawnych, niepełnosprawność intelektualna/upośledzenie umysłowe, demencja, niechęć do współpracy lub inne dowody na to, że pacjent nie będzie w stanie zrozumieć procedur i celów badania oraz wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia zdrowych ochotników

- Niezdolność do czynności prawnych, niepełnosprawność intelektualna/upośledzenie umysłowe, demencja, niechęć do współpracy lub jakiekolwiek inne dowody na to, że pacjent nie będzie w stanie zrozumieć procedur i celów badania oraz wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przyszła kohorta
Pacjenci z idiopatycznym MN potwierdzonym biopsją, którzy są kandydatami do leczenia zubożającego limfocyty B zgodnie z praktyką kliniczną ośrodka.
Test diagnostyczny: Testy in vitro.
Analiza biochemiczna i cytometria przepływowa pobranych próbek.
Kohorta retrospektywna
Pacjenci z idiopatycznym MN potwierdzonym biopsją, którzy otrzymali już leczenie zmniejszające liczbę limfocytów B zgodnie z praktyką kliniczną ośrodka.
Test diagnostyczny: Testy in vitro.
Analiza biochemiczna i cytometria przepływowa pobranych próbek.
Kohorta zdrowych ochotników
Osoby w wieku > 18 lat, o których nie wiadomo, że cierpią na jakąkolwiek poważną chorobę, nie przyjmujące regularnie żadnych leków ani leków.
Test diagnostyczny: Testy in vitro.
Analiza biochemiczna i cytometria przepływowa pobranych próbek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice między pacjentami MN anty-PLA2R dodatnimi i pacjentami MN anty-PLA2R-ujemnymi oraz zdrowymi kontrolami w częstości występowania autoreaktywnych krążących komórek B anty-PLA2R.
Ramy czasowe: Zmiany od punktu początkowego oraz 3,6,9,12 i 24 miesięcy.
Zmiany od punktu początkowego oraz 3,6,9,12 i 24 miesięcy.
Różnice między pacjentami z MN anty-PLA2R-dodatnimi a pacjentami MN z anty-PLA2R-ujemnymi i zdrowymi kontrolami w częstości podzbiorów krążących komórek B wydzielających immunoglobuliny i cytokiny w warunkach spoczynku i stymulacji.
Ramy czasowe: Zmiany od punktu początkowego oraz 3,6,9,12 i 24 miesięcy.
Zmiany od punktu początkowego oraz 3,6,9,12 i 24 miesięcy.
Różnice między pacjentami z MN anty-PLA2R-dodatnimi a pacjentami MN z anty-PLA2R-ujemnymi i zdrowymi kontrolami w spontanicznym / stymulowanym uwalnianiu immunoglobulin (w tym anty-PLA2R) i cytokin z krążących subpopulacji komórek B.
Ramy czasowe: Zmiany od punktu początkowego oraz 3,6,9,12 i 24 miesięcy.
Zmiany od punktu początkowego oraz 3,6,9,12 i 24 miesięcy.
Różnice między pacjentami z MN a zdrowymi kontrolami oraz między osobami reagującymi i niereagującymi na częstotliwość subpopulacji krążących komórek B.
Ramy czasowe: Zmiany od punktu początkowego oraz 3,6,9,12 i 24 miesięcy.
Zmiany od punktu początkowego oraz 3,6,9,12 i 24 miesięcy.
Różnice między pacjentami z MN a zdrowymi kontrolami oraz między osobami odpowiadającymi i niereagującymi na częstotliwość subpopulacji krążących komórek T, komórek NK, monocytów i komórek dendrytycznych.
Ramy czasowe: Zmiany od punktu początkowego oraz 3,6,9,12 i 24 miesięcy.
Zmiany od punktu początkowego oraz 3,6,9,12 i 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEPTIDE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testy in vitro.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj