Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autoreaktive B-celler i Membranøs Nefropati (PEPTIDE)

2. november 2022 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

PLA2R Autoreaktive B-celleundersæt og immuncellemonitorering i membranøs nefropati: Identifikation af resultatforudsigere og ny indsigt i sygdomspatogenese

Membranøs nefropati (MN) er den hyppigste årsag til nefrotisk syndrom (NS) hos voksne. Størstedelen af ​​MN-patienter viser påviselige cirkulerende antistoffer mod M-type phospholipase A2-receptoren (PLA2R). Infusion af anti-CD20 monoklonale antistoffer resulterer i en dybtgående udtømning af B-celler, som menes at være ansvarlige for anti-PLA2R produktion. B-celledepletering efterfølges af NS-remission i 70 % af tilfældene. Begrænset bevis fremhævede, at forskelle i B- og T-celle-rummene kan eksistere mellem respondere og ikke-respondere. På grund af den ikke-homogene effektivitet af anti-CD20-behandling, antager forskere, at hos MN-patienter, som oplever NS-remission efter B-celle-depleterende terapi, kan autoreaktive B-celler for det meste cirkulere, hvorimod hos patienter, der ikke reagerer på den samme behandling , kan autoreaktive B-celler hovedsageligt opholde sig i sekundære lymfoide organer - og dermed være mere modstandsdygtige over for lægemiddelvirkningen. Forskere vil derfor i vid udstrækning analysere det cirkulerende immunrepertoire hos MN-patienter før og efter infusionen af ​​B-celle-linjedepleterende midler, og vurdere tilstedeværelsen af ​​cirkulerende PLA2R autoreaktive B-celler fra passende stratificerede responder- og non-responderpatienter. Patienter og raske kontroller vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Patienterne vil blive stratificeret efter køn, anti-PLA2R-status, type af B-celle-afstamningsdepleterende middel modtaget og respons på behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • BG
      • Ranica, BG, Italien, 24020
        • Rekruttering
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare " Aldo e Cele Daccò"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med biopsi-bevist idiopatisk MN, som er kandidater til at modtage (prospektiv kohorte) eller som allerede har modtaget (retrospektiv kohorte) en B-celle udtømmende behandling i henhold til centrets kliniske praksis og raske frivillige som kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienternes inklusionskriterier

  • Hanner og hunner.
  • Voksne (>18 år).
  • Patienter med biopsi-påvist idiopatisk MN, som er kandidater til at modtage (prospektiv kohorte) eller som allerede har modtaget (retrospektiv kohorte) en B-celle-udtømmende behandling i henhold til centrets kliniske praksis.
  • Mental tilstand er sådan, at de er i stand til at forstå og give gyldigt samtykke til undersøgelsen;
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til retningslinjerne i Helsinki-erklæringen.

Inklusionskriterier for sunde frivillige

  • Mand og kvinde (>18 år) vides ikke at lide af nogen væsentlig sygdom;
  • Ikke at antage nogen form for medicin eller medicin på en regelmæssig basis;
  • Negativ urinanalyse (urinpind, multistick);
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til retningslinjerne i Helsinki-erklæringen

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier for patienter

  • Rimelig mulighed for en sekundær årsag til MN (f.eks. systemisk lupus erythematosus, aktiv hepatitis B, malignitet, lægemidler såsom guldsalte og penicillamin).
  • Juridisk inhabilitet, intellektuel funktionsnedsættelse/psykisk retardering, demens, usamarbejdsvillig holdning eller enhver anden dokumentation for, at patienten ikke vil være i stand til at forstå undersøgelsens procedurer og mål og give skriftligt informeret samtykke.

Udelukkelseskriterier for sunde frivillige

- Juridisk inhabilitet, intellektuel funktionsnedsættelse/psykisk retardering, demens, usamarbejdsvillig holdning eller enhver anden dokumentation for, at patienten ikke vil være i stand til at forstå undersøgelsens procedurer og mål og give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremadrettet kohorte
Patienter med biopsi-påvist idiopatisk MN, som er kandidat til at modtage en B-celle-udtømmende behandling i henhold til centerets kliniske praksis.
Diagnostisk test: In vitro assays.
Biokemisk og flowcytometrisk analyse af indsamlet prøve.
Retrospektiv kohorte
Patienter med biopsi-påvist idiopatisk MN, som allerede modtog en B-celle-udtømmende behandling i henhold til centrets kliniske praksis.
Diagnostisk test: In vitro assays.
Biokemisk og flowcytometrisk analyse af indsamlet prøve.
Kohorte med sunde frivillige
Forsøgspersoner > 18 år, der ikke vides at lide af nogen væsentlig sygdom, uden at antage nogen medicin eller medicin på regelmæssig basis.
Diagnostisk test: In vitro assays.
Biokemisk og flowcytometrisk analyse af indsamlet prøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle mellem anti-PLA2R-positive MN-patienter og anti-PLA2R-negative MN-patienter og raske kontroller i frekvensen af ​​anti-PLA2R autoreaktive cirkulerende B-celler.
Tidsramme: Ændringer fra baseline og 3,6,9,12 og 24 måneder.
Ændringer fra baseline og 3,6,9,12 og 24 måneder.
Forskelle mellem anti-PLA2R-positive MN-patienter og anti-PLA2R-negative MN-patienter og sunde kontroller i frekvensen af ​​immunglobulin- og cytokin-secernerende cirkulerende B-celle-undergrupper i hvilende og stimulerede tilstande.
Tidsramme: Ændringer fra baseline og 3,6,9,12 og 24 måneder.
Ændringer fra baseline og 3,6,9,12 og 24 måneder.
Forskelle mellem anti-PLA2R-positive MN-patienter og anti-PLA2R-negative MN-patienter og raske kontroller i spontant/stimuleret immunglobulin (inklusive anti-PLA2R) og cytokinfrigivelse fra cirkulerende B-celle subpopulationer.
Tidsramme: Ændringer fra baseline og 3,6,9,12 og 24 måneder.
Ændringer fra baseline og 3,6,9,12 og 24 måneder.
Forskelle mellem MN-patienter og raske kontroller og mellem respondere og ikke-respondere i hyppigheden af ​​cirkulerende B-celle subpopulationer.
Tidsramme: Ændringer fra baseline og 3,6,9,12 og 24 måneder.
Ændringer fra baseline og 3,6,9,12 og 24 måneder.
Forskelle mellem MN-patienter og raske kontroller og mellem respondere og ikke-respondere i hyppigheden af ​​cirkulerende T-celle-, NK-celle-, monocyt- og dendritiske cellesubpopulationer.
Tidsramme: Ændringer fra baseline og 3,6,9,12 og 24 måneder.
Ændringer fra baseline og 3,6,9,12 og 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEPTIDE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In vitro assays.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner