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활성 및 비활성 천포창 환자에서 Th17 세포 반응의 비교 분석

이 연구는 활성 및 비활성 천포창 환자에서 Th17 면역 반응의 패턴을 비교할 것입니다. 등록 시 피부 및 혈청 샘플을 채취합니다.

연구 개요

상세 설명

천포창은 표피 데스모솜의 일부인 데스모글레인 1과 3에 대한 자가항체 생성을 특징으로 하는 자가면역 질환입니다. 치료의 첫 번째 라인은 보조제(예: 아자티오프린, 미코페놀레이트 또는 리툭시맙). T 림프구는 체액 반응의 개시 및 성숙과 자가항체 생성에 필요한 B 세포 활성화를 담당합니다. 지난 10년 동안 Th17 면역 반응은 천포창의 병인에 연루되어 왔습니다. 최근에는 피부 병변 내에 3차 림프 기관 유사 구조의 존재가 제안되었습니다. 이 구조는 T 림프구, B 림프구 및 형질 세포를 포함합니다. 이들 세포는 상호작용하고 자가항체 생산을 위한 국소 미세환경을 생성합니다. 이 구조에 있는 대부분의 T 세포는 T 헬퍼 CD4+이고 IL-21을 발현하며, 그 중 절반은 IL-17을 생성합니다.

이 연구에서 조사관은 보조제가 있거나 없는 코르티코스테로이드로 치료된 활성 및 비활성 천포창 피험자와 제3의 건강한 피험자 그룹의 병변 피부 및 혈청에서 Th17 및 T 조절 면역 반응을 비교 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 두 조직에서 림프구와 사이토카인의 차이로 인해 피부와 혈청을 연구할 것입니다. 1차 가설은 활성 심상성 천포창 피험자는 비활성 환자와 비교하여 다른 수준의 TH17 반응을 가질 것이라는 것입니다.

조사관은 가설의 기술 통계, 연관 및 상관 테스트를 사용합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Alba Cicero Casarrubias, MD
  • 전화번호: 2604 525554870900
  • 이메일: albcicero@gmail.com

연구 장소

      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • 모병
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상이고 현재 피부 활동이 있고 보조제가 있거나 없는 코르티코스테로이드로 치료를 받는 천포창 진단을 받은 피험자. 등록 시점에 피험자는 임신 중이 아니어야 하며, 피부 병변(예: 피부 루푸스), 암 또는 감염성 질환을 동반한 자가면역 질환이 동반되어야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 천포창의 현재 피부 활동
  2. 피험자는 보조제가 있거나 없는 코르티코스테로이드로 치료될 것입니다.
  3. 사전 동의 동의 및 서명

제외 기준:

  1. 임신
  2. 피부 병변을 동반한 동시성 자가면역질환
  3. 암 동시진단
  4. 동시 활동성 전염병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
활성 천포창 주제
천포창 진단을 받고 피부에 활동성 또는 비활성 질환이 있는 피험자는 참여하도록 초대됩니다. 정보에 입각한 동의 후, 등록 방문 시 다음 개입이 수행됩니다: 1) 표적 병변에서 두 개의 4mm 펀치 생검, 2) 34ml 혈액 샘플 채취, 3) 피험자의 사진, 4) 인구통계, 질병 , 동반이환 및 치료 데이터가 문서화됨, 5) PDAI 및 ABSIS, 6) 생체 데이터
비활성 천포창 주제
천포창 진단을 받고 피부에 활동성 또는 비활성 질환이 있는 피험자는 참여하도록 초대됩니다. 정보에 입각한 동의 후, 등록 방문 시 다음 개입이 수행됩니다: 1) 표적 병변에서 두 개의 4mm 펀치 생검, 2) 34ml 혈액 샘플 채취, 3) 피험자의 사진, 4) 인구통계, 질병 , 동반이환 및 치료 데이터가 문서화됨, 5) PDAI 및 ABSIS, 6) 생체 데이터
건강한 과목
건강한 과목이 참여하도록 초대됩니다. 정보에 입각한 동의 후, 등록 방문 시 다음 개입이 수행됩니다. 1) 인구통계학적 데이터가 문서화됩니다. 2) 생체 데이터입니다. 3) 34ml 혈액 샘플을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심상성 천포창 피험자의 피부에서 Th17 사이토카인 수준
기간: 등록
등록 당시 및 피험자가 PDAI 개선의 75%에 도달했을 때 또는 1년의 추적 조사(종료 방문) 후 피부 생검으로부터의 IL-17a, IL-21, IL-22 및 IL-23 mRNA의 수준 . 이 두 결정의 변화율이 계산됩니다.
등록

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PDAI(천포창병 면적 지수)
기간: 등록
PDAI는 총 0~263점이며, 250점은 활동과 관련이 있고 13점은 손상과 관련이 있습니다. 질병 중증도는 다음과 같이 고려됩니다: 1) 중등도 <= 14점; b) 유의미한 15-44점; 및 c) 광범위한 >=45
등록
질병 활동
기간: 등록
PDAI(Pemphigus Disease Area Index) 및 ABSIS(Autoimmune Bullous Skin Disorder Intensity Score)로 측정됩니다. PDAI는 총 0~263점이며, 250점은 활동과 관련이 있고 13점은 손상과 관련이 있습니다. ABSIS의 총점은 0-206입니다.
등록
자가면역 수포성 피부 질환 강도 점수(ABSIS)
기간: 등록
ABSIS의 총점은 0-206입니다. 질병 중증도는 다음과 같이 고려됩니다: 1) 중등도 <= 16점; b) 유의미한 17-52점; 및 c) 광범위한 >=53
등록
치료
기간: 등록
진단 이후 및 연구 동안 사용된 약물 및 복용량
등록
피부 생검에서 Th17 및 Treg 집단의 비율
기간: 등록
TH17 하위 집합(CD+IL17a+) 및 Treg 하위 집합(CD25+Foxp3+)에 대한 면역조직화학을 위해 iopsies를 처리합니다. 두 하위 집합의 비율은 특수 소프트웨어로 정량화됩니다.
등록
심상성 천포창 피험자의 혈청 내 Th17 사이토카인 수준
기간: 등록
발광측정법에 의해 결정된 IL-17a, IL-21, IL-22 및 IL-23의 수준
등록
Th17 케모카인 수준의 수준
기간: 등록
광도법에 의한 피부 생검 및 혈청의 CCL20 및 CXCL8 mRNA 수준
등록
Treg 사이토카인 수준
기간: 등록
CCL20 및 CXCL8의 피부(RT-PCR) 및 혈청(광도계) 측정
등록
Treg 케모카인 수준
기간: 등록
피부(RT-PCR) 및 혈청(광도 측정법)에서 등록 시점 및 종료 방문 시 결정
등록
단핵 말초 세포에서 P-당단백질 수송체 활성
기간: 등록
활성도는 37°C에서 다우노루비신의 유출 비율을 측정한 것입니다.
등록
표면에 P-당단백질이 발현된 Th17 말초 세포의 백분율
기간: 등록
표현형 IL-17a+CCR6+CXR3hiCCR4loCCR10-CD161+PGP+가 있는 세포는 유세포 분석기로 측정됩니다.
등록
항데스모글라인 1 및 3 수준
기간: 등록
레벨은 ELISA 분석으로 측정됩니다.
등록
말초 세포 하위 집단의 비율
기간: 등록
유동 세포 계측법으로 결정
등록
세포 배양 상층액의 사이토카인 수준
기간: 등록
ELISA 등록 시점의 결정
등록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Luis Guillermo Llorente Peters, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 29일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 28일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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자가면역질환에 대한 임상 시험

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