- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04096222
활성 및 비활성 천포창 환자에서 Th17 세포 반응의 비교 분석
연구 개요
상세 설명
천포창은 표피 데스모솜의 일부인 데스모글레인 1과 3에 대한 자가항체 생성을 특징으로 하는 자가면역 질환입니다. 치료의 첫 번째 라인은 보조제(예: 아자티오프린, 미코페놀레이트 또는 리툭시맙). T 림프구는 체액 반응의 개시 및 성숙과 자가항체 생성에 필요한 B 세포 활성화를 담당합니다. 지난 10년 동안 Th17 면역 반응은 천포창의 병인에 연루되어 왔습니다. 최근에는 피부 병변 내에 3차 림프 기관 유사 구조의 존재가 제안되었습니다. 이 구조는 T 림프구, B 림프구 및 형질 세포를 포함합니다. 이들 세포는 상호작용하고 자가항체 생산을 위한 국소 미세환경을 생성합니다. 이 구조에 있는 대부분의 T 세포는 T 헬퍼 CD4+이고 IL-21을 발현하며, 그 중 절반은 IL-17을 생성합니다.
이 연구에서 조사관은 보조제가 있거나 없는 코르티코스테로이드로 치료된 활성 및 비활성 천포창 피험자와 제3의 건강한 피험자 그룹의 병변 피부 및 혈청에서 Th17 및 T 조절 면역 반응을 비교 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 두 조직에서 림프구와 사이토카인의 차이로 인해 피부와 혈청을 연구할 것입니다. 1차 가설은 활성 심상성 천포창 피험자는 비활성 환자와 비교하여 다른 수준의 TH17 반응을 가질 것이라는 것입니다.
조사관은 가설의 기술 통계, 연관 및 상관 테스트를 사용합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luis Guillermo Llorente Peters, MD
- 전화번호: 2603 525554870900
- 이메일: luisllorentepeters57@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alba Cicero Casarrubias, MD
- 전화번호: 2604 525554870900
- 이메일: albcicero@gmail.com
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 14080
- 모병
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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연락하다:
- Luis Guillermo Llorente Peters, MD
- 전화번호: 2603 525554870900
- 이메일: luisllorentepeters57@gmail.com
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연락하다:
- Alba Cicero Casarrubias, MD
- 전화번호: 2603 525554870900
- 이메일: albcicero@gmail.com
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Mexico City, 멕시코, 14080
- 아직 모집하지 않음
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 천포창의 현재 피부 활동
- 피험자는 보조제가 있거나 없는 코르티코스테로이드로 치료될 것입니다.
- 사전 동의 동의 및 서명
제외 기준:
- 임신
- 피부 병변을 동반한 동시성 자가면역질환
- 암 동시진단
- 동시 활동성 전염병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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활성 천포창 주제
천포창 진단을 받고 피부에 활동성 또는 비활성 질환이 있는 피험자는 참여하도록 초대됩니다.
정보에 입각한 동의 후, 등록 방문 시 다음 개입이 수행됩니다: 1) 표적 병변에서 두 개의 4mm 펀치 생검, 2) 34ml 혈액 샘플 채취, 3) 피험자의 사진, 4) 인구통계, 질병 , 동반이환 및 치료 데이터가 문서화됨, 5) PDAI 및 ABSIS, 6) 생체 데이터
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비활성 천포창 주제
천포창 진단을 받고 피부에 활동성 또는 비활성 질환이 있는 피험자는 참여하도록 초대됩니다.
정보에 입각한 동의 후, 등록 방문 시 다음 개입이 수행됩니다: 1) 표적 병변에서 두 개의 4mm 펀치 생검, 2) 34ml 혈액 샘플 채취, 3) 피험자의 사진, 4) 인구통계, 질병 , 동반이환 및 치료 데이터가 문서화됨, 5) PDAI 및 ABSIS, 6) 생체 데이터
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건강한 과목
건강한 과목이 참여하도록 초대됩니다.
정보에 입각한 동의 후, 등록 방문 시 다음 개입이 수행됩니다. 1) 인구통계학적 데이터가 문서화됩니다. 2) 생체 데이터입니다. 3) 34ml 혈액 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심상성 천포창 피험자의 피부에서 Th17 사이토카인 수준
기간: 등록
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등록 당시 및 피험자가 PDAI 개선의 75%에 도달했을 때 또는 1년의 추적 조사(종료 방문) 후 피부 생검으로부터의 IL-17a, IL-21, IL-22 및 IL-23 mRNA의 수준 .
이 두 결정의 변화율이 계산됩니다.
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등록
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDAI(천포창병 면적 지수)
기간: 등록
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PDAI는 총 0~263점이며, 250점은 활동과 관련이 있고 13점은 손상과 관련이 있습니다.
질병 중증도는 다음과 같이 고려됩니다: 1) 중등도 <= 14점; b) 유의미한 15-44점; 및 c) 광범위한 >=45
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등록
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질병 활동
기간: 등록
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PDAI(Pemphigus Disease Area Index) 및 ABSIS(Autoimmune Bullous Skin Disorder Intensity Score)로 측정됩니다.
PDAI는 총 0~263점이며, 250점은 활동과 관련이 있고 13점은 손상과 관련이 있습니다.
ABSIS의 총점은 0-206입니다.
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등록
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자가면역 수포성 피부 질환 강도 점수(ABSIS)
기간: 등록
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ABSIS의 총점은 0-206입니다.
질병 중증도는 다음과 같이 고려됩니다: 1) 중등도 <= 16점; b) 유의미한 17-52점; 및 c) 광범위한 >=53
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등록
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치료
기간: 등록
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진단 이후 및 연구 동안 사용된 약물 및 복용량
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등록
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피부 생검에서 Th17 및 Treg 집단의 비율
기간: 등록
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TH17 하위 집합(CD+IL17a+) 및 Treg 하위 집합(CD25+Foxp3+)에 대한 면역조직화학을 위해 iopsies를 처리합니다.
두 하위 집합의 비율은 특수 소프트웨어로 정량화됩니다.
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등록
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심상성 천포창 피험자의 혈청 내 Th17 사이토카인 수준
기간: 등록
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발광측정법에 의해 결정된 IL-17a, IL-21, IL-22 및 IL-23의 수준
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등록
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Th17 케모카인 수준의 수준
기간: 등록
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광도법에 의한 피부 생검 및 혈청의 CCL20 및 CXCL8 mRNA 수준
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등록
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Treg 사이토카인 수준
기간: 등록
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CCL20 및 CXCL8의 피부(RT-PCR) 및 혈청(광도계) 측정
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등록
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Treg 케모카인 수준
기간: 등록
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피부(RT-PCR) 및 혈청(광도 측정법)에서 등록 시점 및 종료 방문 시 결정
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등록
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단핵 말초 세포에서 P-당단백질 수송체 활성
기간: 등록
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활성도는 37°C에서 다우노루비신의 유출 비율을 측정한 것입니다.
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등록
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표면에 P-당단백질이 발현된 Th17 말초 세포의 백분율
기간: 등록
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표현형 IL-17a+CCR6+CXR3hiCCR4loCCR10-CD161+PGP+가 있는 세포는 유세포 분석기로 측정됩니다.
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등록
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항데스모글라인 1 및 3 수준
기간: 등록
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레벨은 ELISA 분석으로 측정됩니다.
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등록
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말초 세포 하위 집단의 비율
기간: 등록
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유동 세포 계측법으로 결정
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등록
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세포 배양 상층액의 사이토카인 수준
기간: 등록
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ELISA 등록 시점의 결정
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등록
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luis Guillermo Llorente Peters, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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자가면역질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국