Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительный анализ клеточного ответа Th17 у больных активной и неактивной вульгарной пузырчаткой

8 августа 2022 г. обновлено: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
В этом исследовании будет сравниваться характер иммунного ответа Th17 у субъектов с активной и неактивной пузырчаткой. Образцы кожи и сыворотки будут взяты в момент регистрации.

Обзор исследования

Подробное описание

Пузырчатка — аутоиммунное заболевание, характеризующееся выработкой аутоантител к десмоглеинам 1 и 3, входящим в состав десмосом эпидермиса. Первая линия лечения – это кортикостероиды с использованием или без использования адъювантов (например, азатиоприн, микофенолат или ритуксимаб). Т-лимфоциты ответственны за инициацию и созревание гуморального ответа и активацию В-клеток, необходимую для продукции аутоантител. В последнее десятилетие иммунный ответ Th17 был вовлечен в патогенез пузырчатки. Недавно было высказано предположение о наличии третичных лимфоидных органоподобных структур в очагах поражения кожи. Эти структуры содержат Т-лимфоциты, В-лимфоциты и плазматические клетки; эти клетки взаимодействуют и создают локальную микросреду для продукции аутоантител. Большинство Т-клеток в этих структурах являются Т-хелперами CD4+ и экспрессируют IL-21, а половина из них продуцирует IL-17.

В этом исследовании исследователи стремятся оценить сравнительную оценку регуляторного иммунного ответа Th17 и T в пораженной коже и сыворотке у субъектов с активной и неактивной пузырчаткой, получавших лечение кортикостероидами с адъювантами или без них, и у третьей группы здоровых субъектов. Исследователи будут изучать кожу и сыворотку из-за разницы лимфоцитов и цитокинов в обеих тканях. Основная гипотеза такова: субъекты с активной обыкновенной пузырчаткой будут иметь разные уровни ответа TH17 по сравнению с неактивными пациентами.

Исследователи будут использовать описательную статистику, ассоциативную и корреляционную проверку гипотез.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luis Guillermo Llorente Peters, MD
  • Номер телефона: 2603 525554870900
  • Электронная почта: luisllorentepeters57@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alba Cicero Casarrubias, MD
  • Номер телефона: 2604 525554870900
  • Электронная почта: albcicero@gmail.com

Места учебы

      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alba Cicero Casarrubias, MD
          • Номер телефона: 2603 525554870900
          • Электронная почта: albcicero@gmail.com
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Еще не набирают
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с диагнозом пузырчатка в возрасте 18 лет и старше, у которых в настоящее время наблюдается кожная активность, будут получать лечение кортикостероидами с адъювантами или без них. На момент включения субъекты не должны быть беременны, иметь сопутствующие аутоиммунные заболевания с поражением кожи (например, кожная волчанка), рак или инфекционные заболевания.

Описание

Критерии включения:

  1. Текущая кожная активность пузырчатки
  2. Субъектов будут лечить кортикостероидами с адъювантами или без них.
  3. Примите и подпишите информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Сопутствующие аутоиммунные заболевания с поражением кожи
  3. Сопутствующая диагностика рака
  4. Сопутствующее активное инфекционное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Субъекты активной обыкновенной пузырчатки
К участию будут приглашены субъекты с диагнозом пузырчатка и с активным или неактивным заболеванием кожи. После получения информированного согласия во время регистрационного визита будут выполнены следующие вмешательства: 1) две биопсии 4 мм в целевом поражении, 2) будет взят образец крови 34 мл, 3) фотографии субъекта, 4) демографические данные, болезнь , сопутствующие заболевания и данные о лечении будут задокументированы, 5) PDAI и ABSIS, 6) биометрические данные
Субъекты неактивной вульгарной пузырчатки
К участию будут приглашены субъекты с диагнозом пузырчатка и с активным или неактивным заболеванием кожи. После получения информированного согласия во время регистрационного визита будут выполнены следующие вмешательства: 1) две биопсии 4 мм в целевом поражении, 2) будет взят образец крови 34 мл, 3) фотографии субъекта, 4) демографические данные, болезнь , сопутствующие заболевания и данные о лечении будут задокументированы, 5) PDAI и ABSIS, 6) биометрические данные
Здоровые предметы
К участию приглашаются здоровые испытуемые. После информированного согласия во время регистрационного визита будут выполнены следующие вмешательства: 1) будут задокументированы демографические данные, 2) биометрические данные, 3) будет взят образец крови 34 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень цитокинов Th17 в коже субъектов вульгарной пузырчатки
Временное ограничение: Регистрация
Уровень мРНК IL-17a, IL-21, IL-22 и IL-23 из биопсии кожи на момент включения и когда субъект достигает 75% улучшения PDAI или после года наблюдения (посещение завершения) . Будет рассчитан процент изменения этих двух определений.
Регистрация

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс площади заболевания пузырчаткой (PDAI)
Временное ограничение: Регистрация
PDAI имеет в общей сложности 0-263 балла, 250 связаны с активностью и 13 с повреждением. Тяжесть заболевания оценивают следующим образом: 1) средняя <= 14 баллов; б) значимые 15-44 балла; и c) экстенсивное >=45
Регистрация
Активность болезни
Временное ограничение: Регистрация
Измеряется с помощью индекса площади пузырчатки (PDAI) и шкалы интенсивности аутоиммунного буллезного кожного заболевания (ABSIS). PDAI имеет в общей сложности 0-263 балла, 250 связаны с активностью и 13 с повреждением. ABSIS имеет общий балл 0-206.
Регистрация
Шкала интенсивности аутоиммунного буллезного кожного заболевания (ABSIS)
Временное ограничение: Регистрация
ABSIS имеет общий балл 0-206. Тяжесть заболевания оценивают следующим образом: 1) средняя <= 16 баллов; б) значимые 17-52 балла; и c) обширный >=53
Регистрация
Уход
Временное ограничение: Регистрация
Лекарства и дозы, используемые с момента постановки диагноза и во время исследования
Регистрация
Доля популяций Th17 и Treg в биоптатах кожи
Временное ограничение: Регистрация
иопсии будут обработаны для иммуногистохимии для субпопуляций TH17 (CD+IL17a+) и субпопуляции Treg (CD25+Foxp3+). Доля обоих подмножеств будет количественно определена с помощью специализированного программного обеспечения.
Регистрация
Уровень цитокинов Th17 в сыворотке крови больных вульгарной пузырчаткой
Временное ограничение: Регистрация
Уровень ИЛ-17а, ИЛ-21, ИЛ-22 и ИЛ-23 определяют методом люминометрии
Регистрация
Уровень хемокинов Th17
Временное ограничение: Регистрация
Уровень мРНК CCL20 и CXCL8 из биоптатов кожи и в сыворотке по данным люминометрии
Регистрация
Уровень цитокинов Treg
Временное ограничение: Регистрация
Определение в коже (ОТ-ПЦР) и сыворотке (люминометрия) CCL20 и CXCL8
Регистрация
Уровень хемокинов Treg
Временное ограничение: Регистрация
Определения на момент включения и на завершающем визите в коже (ОТ-ПЦР) и сыворотке (люминометрия)
Регистрация
Активность переносчика Р-гликопротеина в мононуклеарных периферических клетках
Временное ограничение: Регистрация
Активность будет мерой процента оттока даунорубицина при 37°С.
Регистрация
Процент периферических клеток Th17 с экспрессией P-гликопротеина на поверхности
Временное ограничение: Регистрация
Клетки с фенотипом IL-17a+CCR6+CXR3hiCCR4loCCR10-CD161+PGP+ будут измеряться с помощью проточной цитометрии.
Регистрация
Уровни антидесмоглеинов 1 и 3
Временное ограничение: Регистрация
Уровни будут измеряться с помощью анализа ELISA
Регистрация
Доля периферических клеточных субпопуляций
Временное ограничение: Регистрация
Определения с помощью проточной цитометрии
Регистрация
Уровень цитокинов в супернатанте клеточной культуры
Временное ограничение: Регистрация
Определения на момент регистрации с помощью ELISA
Регистрация

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Luis Guillermo Llorente Peters, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

28 марта 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться