NAST 후 유방에 rCR 및 pCR이 있는 삼중 음성 및 HER2 양성 유방암 환자에서 SLNB 생략
신보조적 전신 요법 후 유방에서 방사선학적 및 병리학적 완전 반응을 보이는 삼중 음성 및 HER2 양성 유방암 환자에서 감시 림프절 생검 생략: 단일 팔, 전향적 수술 시험.
현재 유방암에 대한 겨드랑이 수술은 유방암 사망률에 영향을 미치지 않는 것으로 보이는 병기 결정 절차로 간주됩니다. 이를 바탕으로 수술 후 치료는 림프절 침범보다는 생물학적 종양 특성에 근거하여 고려되어야 한다.
유방암에 대한 전신 치료의 개선으로 신보조 전신 요법(NAST)을 받는 환자의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율이 증가하여 pCR이 있는 환자의 수술을 줄이거나 제거할 수 있는 기회를 제공합니다.
조사관은 NAST(삼중 음성 또는 HER2 양성 유방암) 후 pCR을 가질 가능성이 가장 높은 환자만 포함하고 NAST에 대한 반응에 따라 수술 유형을 정의하는 임상 시험을 설계했습니다. 프레젠테이션에서 고전적인 T 및 N 상태. 계획된 시험에서, 초기에 방사선학적 완전 관해(rCR) 및 유방 절제 표본에서 결정된 유방 pCR이 있는 cN0 환자에 대해 겨드랑이 수술이 완전히 제거됩니다(액와 감시 림프절 생검[SLNB] 없음).
시험 설계는 제한된 수의 환자(N=350)를 대상으로 하는 다기관 단일군 연구로, 짧은 시간 내에 진료 방식을 바꾸는 결과를 제공하여 무작위 비교의 시간과 비용을 절약할 수 있습니다. 환자는 36개월 동안 유럽 국가(오스트리아, 독일, 이탈리아 및 스페인)에서 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
EUBREAST-01은 전향적 비무작위 단일 암 수술 시험입니다. 포함된 환자는 실험군(NAST 후 유방 pCR이 있는 경우 겨드랑이 SLNB 없음)에 대해 독점적으로 모집됩니다. EUBRAST-01은 유럽 유방암 연구 협회(European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists, EUBRAST)가 설계한 국제 다기관 임상시험입니다. University Medicine Rostock(독일)이 임상시험 후원을 넘어설 것입니다.
모집 기간은 독일 36개, 이탈리아 10~15개, 스페인 3개, 오스트리아 1개 연구 센터에서 3년입니다. 시험에 모집할 총 환자 수는 350명이다. 모든 참여 센터는 임상 시험 수행 경험이 있으며 연간 최소 50건의 원발성 유방암 진단율을 명시했습니다. 모든 원발성 유방암의 최소 30%는 TNBC 또는 HER2 양성 종양입니다. 이러한 사례의 대부분은 종양 단계 T1-T3에서 진단됩니다. 화학요법(HER2 양성인 경우 항HER2 요법 추가)을 사용한 NAST는 독일, 오스트리아, 이탈리아 및 스페인에서 이 코호트에 대한 표준입니다. 각 연구 센터가 연간 3건의 사례를 모집할 경우 계획된 환자 모집(프로토콜 분석당)은 3년 내에 350명에 도달하게 됩니다.
유효성 분석은 1차 결과에 대해 각 환자에 대해 3년의 추적 조사 후, 2차 결과에 대해 5년 추적 후에 수행됩니다. 중간 분석은 계획되어 있지 않습니다. 환자는 최소 5년의 기간 동안 표준 국가 임상 관행에 따라 질병 재발에 대해 평가됩니다. 가장 긴 후속 조치는 8년입니다. 병력 및 신체 검사는 처음 36개월 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 실시됩니다. 매년 유방조영술과 초음파 검사가 필요합니다. 다른 테스트는 증상과 조사자의 선호도에 따라 결정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Augsburg, 독일
- Praxis Dres. Heinrich & Bangerter
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Augsburg, 독일
- Universitäts-Klinikum, Frauenklinik
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Baden-Baden, 독일
- Klinikum Mittelbaden Brustzentrum
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Berlin, 독일
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin, 독일
- DRK Kliniken Köpenick, Brustzentrum
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Berlin, 독일
- Evang. Waldkrankenhaus Spandau, Brustzentrum
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Bochum, 독일
- Augusta-Klinik Brustzentrum
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Borna, 독일
- Brustzentrum Nordsachsen, Frauenklinik
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Bottrop, 독일
- Marienhospital, Klinik für Gynäkologie
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Böblingen, 독일
- Kreiskliniken Böblingen, Frauenklinik
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Cottbus, 독일
- Carl-Thiem-Klinikum, Frauenklinik
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Dresden, 독일
- Diakonissen-Krankenhaus Brustzentrum
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Ebersberg, 독일
- Brustzentrum Kreisklinik Ebersberg
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Essen, 독일
- Uni-Klinikum Essen, Frauenklinik
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Esslingen am Neckar, 독일
- Klinikum Esslingen, Frauenklinik
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Hamburg, 독일
- Agaplesion Diakonie Klinikum, Frauenklinik
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Hamburg, 독일
- Albertinen Krankenhaus, Gynäkologie
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Hamelin, 독일
- Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
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Hanau, 독일
- Klinikum Hanau GmbH, Frauenklinik
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Hanover, 독일, 30459
- Brustzentrum Klinikum Siloah
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Hanover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik
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Heidelberg, 독일
- Universitätsklinikum Heidelberg, Frauenklinik
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Karlsruhe, 독일
- ViDia Christliche Kliniken, Frauenklinik
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Kassel, 독일
- Elisabeth Krankenhaus, Brustzentrum
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Magdeburg, 독일
- Universitäts-Klinikum Magdeburg, Frauenklinik
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Meppen, 독일
- Ludmillenstift, Brustzentrum
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Passau, 독일
- Klinikum Passau, Frauenklinik
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Rostock, 독일
- Universitäts-Frauenklinik am Klinikum Südstadt
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Schkeuditz, 독일
- Helios Klinik, Gynäkologie
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Schwerin, 독일
- Helios Kliniken Schwerin, Frauenklinik
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Speyer, 독일
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus, Gynäkologie
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Stendal, 독일
- Johanniter-Krankenhaus, Frauenklinik
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Wiesbaden, 독일
- Asklepios Paulinen Klinik, Frauenklinik
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Wiesbaden, 독일
- Helios HSK, Brustzentrum
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Wiesbaden, 독일
- St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
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Winnenden, 독일
- Rems-Murr-Klinik, Frauenklinik
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Worms, 독일
- Stadtkrankenhaus Worms gGmbH, Brustzentrum
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Madrid, 스페인, 28027
- Universidad de Navarra
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Graz, 오스트리아
- Med. Universität Graz, Frauenklinik
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Milan, 이탈리아
- San Raffaele Hospital, Breast Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유럽 규제 요구 사항에 따라 후속 조치를 위한 환자의 예상되는 협조를 포함하여 유방 보존 수술 전에 사전 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 유방의 일측성 원발성 침윤성 암종(코어 생검). 유방 보존 수술이 계획된 경우 다발성 또는 다심성 종양이 허용됩니다.
- 진단시 나이 18세 이상
- NAST 이전에 cT1-T3 사이의 추정 종양 단계를 사용한 영상 기술
- 삼중 음성 또는 HER2 양성 침윤성 유방암
- 핵심 생검(cN0/iN0) 전 임상적 및 초음파학적으로 종양이 없는 겨드랑이
- cN0 및 iN+의 경우, 초음파 검사상 의심되는 림프절의 음성 코어 생검 또는 세침 흡인(FNA) 생검이 필요합니다.
- 원격 전이에 대한 증거 없음(M0)
- 방사선학적 완전 반응(rCR)이 있는 표준 NAST
- 수술 후 외부 전체 유방 방사선 조사를 통한 계획된 유방 보존 수술(기존 분할 또는 저분할)
제외 기준:
- 근치적으로 치료된 피부의 기저종 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력
- NAST의 마지막 주기 이후의 시간 >3개월(최적
- NAST 전 조직학적 비침습성 유방암
- ER 양성(IHC에서 >=10% 양성 세포)/HER2 음성 질환(삼중 양성 종양이 허용됨)
- cT4 또는 iT4 종양
- 임신 또는 수유중인 환자
- NAST 종료 시 방사선학적 완전 반응 없음
- NAST 후 계획된 전체 유방 절제술
- 계획된 수술 중 방사선 요법(예: Intrabeam) 또는 수술 후 부분 유방 방사선 조사(예: 멀티카테터 기술) 단독; 두 절차 모두 부스트 기술로 허용됩니다.
- 남성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 겨드랑이 SLNB 없음
NAST 종료 시 방사선학적 완전 관해 후 모든 환자는 겨드랑이 수술 없이 유방 보존 수술만으로 치료받게 됩니다.
이 환자의 약 80%는 유방 절제술의 최종 병리학에서 유방 pCR(ypT0/ypTis)로 인해 단일 연구 부문(액와 SLNB 없음)에 할당됩니다.
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NAST 종료 시 방사선학적 완전 관해 후 모든 환자는 겨드랑이 수술 없이 유방 보존 수술만으로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유방 보존 수술 후 겨드랑이 무재발 생존율(ARFS)
기간: 3년
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5년
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5년
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침습적 무질병 생존
기간: 5년
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5년
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국소 무병 생존
기간: 5년
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동측 유방 또는 동측 쇄골 상부, 쇄골 하부, 내유 또는 액와 결절에 종양이 없음
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5년
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먼 무병 생존
기간: 5년
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5년
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NAST 후 병리학적 완전 반응(유방 pCR)에 대한 영상 방법의 진단 정확도
기간: 일년
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일년
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겨드랑이 무재발 생존
기간: 5년
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5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Oreste D Gentilini, MD, Breast Unit, San Raffaele University and Research Hospital, Milan, Italy
- 연구 의자: Toralf Reimer, Prof., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Rostock, Germany
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유용한 링크
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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- EUBREAST-01
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