Utelatelse av SLNB hos trippelnegative og HER2-positive brystkreftpasienter med rCR og pCR i brystet etter NAST
Utelatelse av Sentinel-lymfeknutebiopsi hos trippel-negative og HER2-positive brystkreftpasienter med radiologisk og patologisk fullstendig respons i brystet etter neoadjuvant systemisk terapi: en enarms, prospektiv kirurgisk studie.
Foreløpig betraktes aksillær kirurgi for brystkreft som en iscenesettelsesprosedyre som ikke ser ut til å påvirke brystkreftdødeligheten, siden risikoen for å utvikle metastase hovedsakelig avhenger av den biologiske oppførselen til den primære (frø-og-jord-modellen). Basert på dette bør den postkirurgiske terapien vurderes ut fra biologiske tumorkarakteristikker snarere enn nodal involvering.
Forbedringer i systemiske behandlinger for brystkreft har økt frekvensen av patologisk fullstendig respons (pCR) hos pasienter som får neoadjuvant systemisk terapi (NAST), og gir muligheten til å redusere, og kanskje eliminere, kirurgi hos pasienter som har en pCR.
Etterforskerne utformet en klinisk studie der bare pasienter med høyest sannsynlighet for å ha en pCR etter NAST (trippel-negativ eller HER2-positiv brystkreft) vil bli inkludert, og type operasjon vil bli definert i henhold til responsen på NAST i stedet for på den klassiske T- og N-statusen ved presentasjon. I den planlagte studien vil aksillær kirurgi bli eliminert fullstendig (ingen aksillær sentinel lymfeknutebiopsi [SLNB]) for initialt cN0-pasienter med radiologisk fullstendig remisjon (rCR) og en bryst-pCR som bestemt i lumpektomiprøven.
Forsøksdesignet er en multisenter enarmsstudie med et begrenset antall pasienter (N=350) som kan gi praksisendrende resultater på kort tid, noe som sparer tid og kostnader ved en randomisert sammenligning. Pasienter vil bli rekruttert i europeiske land (Østerrike, Tyskland, Italia og Spania) over en periode på 36 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EUBREAST-01 er en prospektiv ikke-randomisert, enarmskirurgisk studie. Inkluderte pasienter vil bli rekruttert til den eksperimentelle armen (ingen aksillær SLNB i tilfeller med bryst-pCR etter NAST) eksklusivt. EUBREAST-01 er en internasjonal multisentrisk studie og designet av European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists (EUBREAST). Universitetsmedisin Rostock (Tyskland) vil overta sponsingen for forsøket.
Rekrutteringens varighet er 3 år blant 36 tyske, 10-15 italienske, 3 spanske og 1 østerrikske studiesentre. Det totale antallet pasienter som skal rekrutteres til forsøket vil være 350. Alle deltakende sentre har erfaring med gjennomføring av kliniske studier og oppgitt minst en rate på 50 primære brystkreftdiagnoser per år. Minst 30 % av all primær brystkreft er TNBC- eller HER2-positive svulster. De aller fleste av disse tilfellene vil bli diagnostisert i tumorstadium T1-T3. NAST med kjemoterapi (pluss anti-HER2-terapi hvis HER2-positiv) er standard for denne kohorten i Tyskland, Østerrike, Italia og Spania. Dersom hvert studiesenter skal rekruttere 3 tilfeller per år, vil den planlagte rekrutteringen av 350 pasienter (per-protokollanalyse) nås i løpet av 3 år.
Effektanalyser vil bli utført etter en oppfølging på 3 år for hver pasient vedrørende primærutfall og etter 5 års oppfølging for sekundærutfall. Det er ikke planlagt noen foreløpig analyse. Pasienter vil bli vurdert for tilbakefall av sykdom i henhold til standard nasjonal klinisk praksis over en periode på minst 5 år. Lengste oppfølging er 8 år. Anamnese og fysisk undersøkelse vil bli utført hver 6. måned de første 36 månedene og deretter årlig. Årlig mammografi og sonografi vil være nødvendig; annen testing vil være basert på symptomer og etterforskers preferanser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- San Raffaele Hospital, Breast Unit
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28027
- Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Praxis Dres. Heinrich & Bangerter
-
Augsburg, Tyskland
- Universitäts-Klinikum, Frauenklinik
-
Baden-Baden, Tyskland
- Klinikum Mittelbaden Brustzentrum
-
Berlin, Tyskland
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin, Tyskland
- DRK Kliniken Köpenick, Brustzentrum
-
Berlin, Tyskland
- Evang. Waldkrankenhaus Spandau, Brustzentrum
-
Bochum, Tyskland
- Augusta-Klinik Brustzentrum
-
Borna, Tyskland
- Brustzentrum Nordsachsen, Frauenklinik
-
Bottrop, Tyskland
- Marienhospital, Klinik für Gynäkologie
-
Böblingen, Tyskland
- Kreiskliniken Böblingen, Frauenklinik
-
Cottbus, Tyskland
- Carl-Thiem-Klinikum, Frauenklinik
-
Dresden, Tyskland
- Diakonissen-Krankenhaus Brustzentrum
-
Ebersberg, Tyskland
- Brustzentrum Kreisklinik Ebersberg
-
Essen, Tyskland
- Uni-Klinikum Essen, Frauenklinik
-
Esslingen am Neckar, Tyskland
- Klinikum Esslingen, Frauenklinik
-
Hamburg, Tyskland
- Agaplesion Diakonie Klinikum, Frauenklinik
-
Hamburg, Tyskland
- Albertinen Krankenhaus, Gynäkologie
-
Hamelin, Tyskland
- Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
-
Hanau, Tyskland
- Klinikum Hanau GmbH, Frauenklinik
-
Hanover, Tyskland, 30459
- Brustzentrum Klinikum Siloah
-
Hanover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitätsklinikum Heidelberg, Frauenklinik
-
Karlsruhe, Tyskland
- ViDia Christliche Kliniken, Frauenklinik
-
Kassel, Tyskland
- Elisabeth Krankenhaus, Brustzentrum
-
Magdeburg, Tyskland
- Universitäts-Klinikum Magdeburg, Frauenklinik
-
Meppen, Tyskland
- Ludmillenstift, Brustzentrum
-
Passau, Tyskland
- Klinikum Passau, Frauenklinik
-
Rostock, Tyskland
- Universitäts-Frauenklinik am Klinikum Südstadt
-
Schkeuditz, Tyskland
- Helios Klinik, Gynäkologie
-
Schwerin, Tyskland
- Helios Kliniken Schwerin, Frauenklinik
-
Speyer, Tyskland
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus, Gynäkologie
-
Stendal, Tyskland
- Johanniter-Krankenhaus, Frauenklinik
-
Wiesbaden, Tyskland
- Asklepios Paulinen Klinik, Frauenklinik
-
Wiesbaden, Tyskland
- Helios HSK, Brustzentrum
-
Wiesbaden, Tyskland
- St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
-
Winnenden, Tyskland
- Rems-Murr-Klinik, Frauenklinik
-
Worms, Tyskland
- Stadtkrankenhaus Worms gGmbH, Brustzentrum
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Med. Universität Graz, Frauenklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke før brystbevarende kirurgi, inkludert forventet samarbeid fra pasientene for oppfølging, må innhentes og dokumenteres i henhold til europeiske regulatoriske krav
- Histologisk bekreftet ensidig primært invasivt brystkarsinom (kjernebiopsi). Multifokale eller multisentriske svulster er tillatt dersom brystbevarende kirurgi er planlagt.
- Alder ved diagnose minst 18 år
- bildeteknikker med estimert tumorstadium mellom cT1-T3 før NAST
- trippel-negativ eller HER2-positiv invasiv brystkreft
- klinisk og sonografisk tumorfri aksill før kjernebiopsi (cN0/iN0)
- i tilfeller med cN0 og iN+, er en negativ kjernebiopsi eller finnålsaspirasjon (FNA) biopsi av den sonografisk mistenkte lymfeknuten nødvendig
- ingen bevis for fjernmetastaser (M0)
- standard NAST med radiologisk fullstendig respons (rCR)
- planlagt brystbevarende kirurgi med postoperativ ekstern helbrystbestråling (konvensjonell fraksjonering eller hypofraksjonering)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene, bortsett fra kurativt behandlet basaliom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen
- Tid siden siste syklus av NAST >3 måneder (optimal
- histologisk ikke-invasivt brystkarsinom før NAST
- ER-positiv (>=10 % positive celler på IHC)/HER2-negativ sykdom (trippel-positive svulster er tillatt)
- cT4 eller iT4 svulster
- gravide eller ammende pasienter
- ingen radiologisk fullstendig respons på slutten av NAST
- planlagt total mastektomi etter NAST
- planlagt intraoperativ strålebehandling (f.eks. Intrastråle) eller postoperativ delvis brystbestråling (f.eks. multikateterteknikk) alene; begge prosedyrene er tillatt som boost-teknikker
- mannlige pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen aksillær SLNB
Etter radiologisk fullstendig remisjon ved slutten av NAST vil alle pasienter bli behandlet med brystbevarende kirurgi alene uten aksillær kirurgi.
Omtrent 80 % av disse pasientene vil bli tildelt den enkelte studiearmen (ingen aksillær SLNB) på grunn av bryst-pCR (ypT0/ypTis) ved den endelige patologien ved lumpektomi.
|
Etter radiologisk fullstendig remisjon ved slutten av NAST vil alle pasienter bli behandlet med brystbevarende kirurgi alene uten aksillær kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
aksillær residivfri overlevelse (ARFS) etter brystbevarende kirurgi
Tidsramme: 3-år
|
3-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
|
|
invasiv sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
|
|
lokoregional sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-år
|
ingen svulst i det ipsilaterale brystet eller ipsilaterale supraklavikulære, infraklavikulære, indre bryst- eller aksillære noder
|
5-år
|
|
fjern sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av avbildningsmetoder for patologisk fullstendig respons (bryst-pCR) etter NAST
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
aksillær residivfri overlevelse
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Oreste D Gentilini, MD, Breast Unit, San Raffaele University and Research Hospital, Milan, Italy
- Studiestol: Toralf Reimer, Prof., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Rostock, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EUBREAST-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .